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(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 바이오 소재 기업 아미코젠은 관계사 로피바이오가 식품의약품안전처로부터 안과 질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'RBS-001'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다.
RBS-001은 미국 제약사 리제네론이 개발한 습성 황반변성,레버쿠젠 대 우니온 베를린 라인업당뇨병성 황반부종 등 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러다.
로피바이오는 이번 임상 3상에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 오리지널약의 유효성,레버쿠젠 대 우니온 베를린 라인업안전성,레버쿠젠 대 우니온 베를린 라인업내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도),레버쿠젠 대 우니온 베를린 라인업면역원성(면역을 성립시키는 성질)을 비교할 예정이다.
임상 3상 완료 시점은 내년 12월을 목표로 한다고 회사는 전했다.
앞서,레버쿠젠 대 우니온 베를린 라인업로피바이오는 미국 식품의약청(FDA),레버쿠젠 대 우니온 베를린 라인업유럽 의약품청(EMA)으로부터 RBS-001의 임상 3상 계획을 승인받은 바 있다.
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