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강스템바이오텍은 지난 21일 아토피 피부염 줄기세포 치료제‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 2차 투약 치료목적 사용승인을 받았다고 25일 밝혔다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
이번 치료목적 사용승인은 퓨어스템-에이디주의 두 번째 사용승인으로,awf지난 4월 승인을 받고 투약을 진행한 기관과 투약대상 환자가 동일하다.
사용승인 신청을 진행한 한림대학교 강남성심병원 관계자는 "기존 시판 중인 항체치료제를 6개월 이상 사용했음에도 반응이 없고,오히려 악화됐던 아토피 피부염 환자가 퓨어스템-에이디주 1차 투약 후 양호한 EASI(습진중증도평가지수) 개선을 보였다"며 "다만 질환 정도가 심환 환자로 신속하게 EASI75 이상의 높은 개선이 필요하다고 판단돼 2차 투약을 신청하게 됐다"고 말했다.
강스템바이오텍 관계자는 "EASI 점수가 높은 중증 환자는 50% 가량 개선될지라도 중등도에 속할 수 있어 의료기관에서 2차 투약에 대한 조속한 판단을 내린 것으로 보인다"며 "투약 환자를 위해 빠르게 2차 투약이 진행될 수 있도록 협조할 예정"이라고 말했다.
퓨어스템-에이디주는 그간의 임상시험을 통해 500명 이상에 대한 안전성 데이터를 확보하는 등 뛰어난 안전성을 보유했으며,현재 데이터를 분석 중인 임상3상에서도 약물에 의한 부작용은 확인되지 않았다.
또 1회 투여 후 6월 현재 기준 1년 시점의 EASI50 달성율은 72%,awfEASI75 달성율은 53%이며,특히 EASI75 달성율은 시판중인 글로벌 항체치료제 수준으로 이번 임상3상 결과 및 추후 신약으로써 경쟁력에 대한 기대감이 높은 상황이다.
강스템바이오텍 관계자는 "그동안 치료 효과를 보지 못한 아토피 환자가 퓨어스템-에이디주의 투약 후 개선을 보이고 있다고 전달받아 환자에 따라 유의미한 효과가 있음을 확인했다"며 "투약 이후 환자의 질환 상태와 개선 정도를 꾸준히 관찰할 계획"이라고 말했다.
