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서울아산병원서 개인환자 대상 진행…앞서 방광암 대상 사용 허가
GI-102,CD80·IL2v3 이중융합 신약 후보물질…원숭이모델서 효능 등 확인
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 지아이이노베이션(358570)이 개발 중인 차세대 면역항암제 'GI-102'가 개인 환자를 대상으로 한 자궁경부암 치료 사용 승인을 받았다.앞서 방광암 개인 환자를 대상으로 허가를 받은 후 두 번째다.
10일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원은 최근 면역항암제 신약 후보물질 GI-102를 자궁경부암 개인 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 치료목적사용을 승인받았다.
치료목적 사용승인 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.대개 임상 의사가 환자 상태에 따라 더 이상 쓸 약물이 없을 때 긴급하게 신청한다.
GI-102는 면역세포가 불충분한 암 환자에서 면역항암제의 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제다.CD80과 IL2v3의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다.CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세포를 완전히 억제하고 IL-2v3로 항암 면역세포를 강력하게 증식·활성화하는 기전이다.
GI-102와 같은 이중융합단백질은 인체 내에서 수용체,항체 등과 같은 단백질을 두 개 선정해 생명공학적으로 연결한 물질이다.구조적인 뼈대 끝에 접합체인 링커를 활용해 원하는 단백질을 붙이는 방식이다.이를 활용해 두 가지 단백질의 기능성을 모두 나타내거나 한 단백질이 보유한 기능을 강화할 수 있다는 장점이 있다.
GI-102는 전임상에서 암을 유발한 원숭이에 투여 시 림프구가 10배에서 20배까지 독성 없이 증가시켰다.GI-102를 단독으로 사용한 임상에서 치료 후 종양 평가가 1회 이상인 피부흑색종 7명,비소세포폐암 4명,난소암 3명 등 환자 23명을 분석한 결과 4명(17.4%)에서 객관적반응이 관찰됐다.
GI-102 단독 치료 시 이전에 면역항암제(면역관문억제제·ICB)로 치료를 진행한 전이성 흑색종 환자에서 확인된 부분반응(cPR) 3건을 포함해 전체반응률(ORR)과 질병조절률(DCR)은 각각 42.9%,이느타85.7%였다.
지아이이노베이션은 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GI-102 병용요법 임상 1/2상시험계획을 승인받은 후 임상시험 진입을 준비 중이다.최근 미국 임상시험계획은 피하주사제형(SC) 개발과 병용요법 연구를 위해 변경했다.
지아이이노베이션은 변경한 임상시험계획에 따라 미국 임상에 본격 돌입할 방침이다.미국 현지에서는 메이요 클리닉,클리블랜드 클리닉,이느타메모리얼 슬론 케터링 암센터 등 유명 병원과 임상을 진행할 예정이다.
지아이이노베이션은 자체 공정개발 노하우로 제형 변경이 필요없는 GI-102의 SC 단독요법 연구를 본격화할 계획이다.또 정맥주사제형(IV)으로 연구 중인 GI-102의 단독 임상 2상과 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙),이느타화학항암제와의 병용요법도 진행한다.
지아이이노베이션은 GI-102가 우수한 내약성에 기반을 두고 화학항암제와 병용이 가능해져 항암효과를 극대화할 것으로 기대하고 있다.면역항암제 내성 종양에서 GI-102와 화학항암제,더 나아가 화학항암제를 기반으로 하는 항체약물접합체(ADC)와 병용 시 강력한 항암활성을 나타낼 것으로 보고 있다.
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