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호주서 글로벌 3상 IND 첫 승인
이르면 올 4분기 투약 전망 
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발하는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'(사노피 과제명 SP0202)의 임상 3상 시험 계획(IND)에 대해 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 25일 밝혔다.
GBP410에 대한 다국가 임상 3상 계획의 첫번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청·승인 절차가 진행되거나 예정에 있다.
글로벌 IND 첫 승인에 양사는 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다.양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아·어린이·청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다.
올해 4분기 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다.GBP410은 폐렴·침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다.
단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.특히 GBP410은 현재 글로벌에서 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보했다.임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나 13)을 기초접종(생후 2,세계적인4,세계적인6개월)과 추가접종(생후 12~15개월)한 비교임상 결과,세계적인대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.
폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다.폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률 8.21%을 기록하며 2022년 10조원에서 2028년 12조원까지 성장할 전망이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "성공적인 임상 2상 결과를 이미 확보한 만큼 임상 3상 또한 성공적으로 진행될 것으로 확신한다"며 "대한민국에서 개발된 블록버스터 백신을 세계에 선보일 수 있도록 사노피와 적극 협력하고 나아가 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 성장할 수 있는 입지도 다져갈 것"이라고 말했다.
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