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미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머의 초기 치료제 '도나네맙'(Donanemab)을 승인했다.
2일(현지시각) 로이터 통신 등에 따르면 FDA는 미국 제약업체인 일라이릴리라 개발한 신약 '도나네맙'을 외부 자문위원회의 평가를 거쳐 승인했다고 밝혔다.상품명은 '키순라'(Kisunla)다.
UPI에 따르면 도나네맙은 기억력을 떨어뜨리는 질병의 초기 단계에서 환자들의 사고 감소 속도를 약간 늦췄으나 뇌의 붓기와 출혈을 포함한 중대한 안전 위험도 수반됐다.
FDA 외부 자문위는 도나네맙의 사용에 대해 초기 알츠하이머 환자에게 위험보다는 이점이 크다고 판단했다.
UPI통신은 "키순라는 효과적인 치료가 시급한 초기 증상이 있는 알츠하이머병을 가진 사람들에게 매우 의미 있는 결과를 보여줬다고 전했다.
알츠하이머는 뇌에서 '베타 아밀로이드' 단백질이 축적되면서 발생한다.도나네맙은 해당 단백질의 축적을 막으면서 알츠하이머의 초기 진행 속도를 늦춘다.지난해 FDA를 통과한 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 '레켐비'도 같은 방식이다.
일라이릴리가 실시한 임상시험에서 도나네맙은 기억력과 사고력 장애 진행 속도를 29% 늦춘 것으로 나타났다.처방을 받은 환자 중 약 4분의 1은 뇌부종을,약 3분의 1은 뇌출혈을 일으켰으나 대부분 경미했다.
특히 도나네맙은 뇌 스캔을 통해 베타 아밀로이드의 축적이 나타나지 않을 경우 약물 투여를 중단할 수 있다고 통신은 설명했다.또한 레켐비는 2주마다 투여해야 하는 반면 도나네맙은 한 달에 한 번만 투여하면 된다.
도나네맙을 투여받은 환자의 17%는 6개월에 약물을 중단할 수 있었다. 47%는 1년 이내,ecg 데이터 69%는 18개월 이내에 중단했다.그들이 중단한 후에도 인지적 저하가 계속 둔화됐다고 통신은 전했다.
일라이릴리는 도나네맙의 가격을 바이알(약병) 당 696.65달러(약 96만 원),ecg 데이터1년치는 약 3만2000달러(약 4448만원)로 책정했다.
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