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한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다.
이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성,약동학,로또 1부터약력학 특성 등을 평가한다. 차세대 면역조절 항암 혁신신약 'HM16390'의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 첫째),로또 1부터R&D센터 최재혁 그룹장(왼쪽 넷째),김진영 파트장(오른쪽 끝)이 작년 11월 미국 샌디에이고에서열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다. 
HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다.한미약품은 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용해 효능과 안전성,지속성을 높였으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.
현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2는 혈관누출증후군과 사이토카인방출 증후군 등 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.한미약품의 HM16390은 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지 확보하는 것을 목표로 한다.
한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했다.대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 '완전 관해'를 관찰했다.완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도수개월 이상 암이 재발하지 않았다.
HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고,이를 바탕으로 향후 임상시험에서 유의미한 성과를 내길기대한다”고 말했다.
한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다.국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교,로또 1부터연구소,병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.
