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키트루다가 미국 내에서 40번째 적응증을 획득했다./사진=한국MSD 제공 
머크(MSD)의 블록버스터 면역 항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 미국에서 40번째 적응증을 장착했다.
머크는 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다를 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료 용도로 키트루다+항암화학요법(카보플라틴,보훔 대 레버쿠젠파클리탁셀) 병용요법 후 키트루다 단독요법을 진행하는 치료법을 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다.
이번 승인으로 키트루다는 미국 내에서 40번째 적응증을 추가하는 데 성공했다.또 이번 승인은 키트루다가 미국에서 획득한 3번째 자궁내막암 관련 적응증이다.
자궁내막암은 '자궁내막'으로 불리는 자궁 내벽에서 시작되는 암으로,보훔 대 레버쿠젠주로 50대 이상의 여성에게 많이 발생한다.자궁내막암은 여성 호르몬인 에스트로겐의 영향을 많이 받는다고 알려졌으나,최근에는 비만도 자궁내막암 발생 위험을 높이는 주요 원인으로 지적된다.미국에서는 매년 약 6만명이 자궁내막암 진단을 받고 있으며,보훔 대 레버쿠젠이 중 약 1만3000명이 사망할 것으로 추정된다.또 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 자궁내막암 환자는 2018년 1만9975명에서 2022년 2만4787명으로 약 5000명 증가했다.
머크 거셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 "자궁내막암은 현재 미국에서 가장 흔한 부인과암"이라며 "2024년에는 이 질병으로 인한 사망이 난소암으로 인한 사망을 넘어설 것으로 예상된다"고 말했다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'KEYNOTE-868'의 결과를 기반으로 이뤄졌다.임상에서 키트루다+항암화학요법 병용요법 후 키트루다 단독요법으로 치료받은 환자군의 질병 진행 또는 사망 위험은 위약+항암화학요법 병용요법 후 위약 단독요법으로 치료받은 환자군에 비해 40% 낮았다.
미국 캘리포니아대 샌디에이고 캠퍼스 의과대학 라메즈 N.에스칸데르 교수는 “원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들에게 키트루다와 항암화학요법제를 병용하는 것이 유익성이 있음을 입증했다"며 "이는 키트루다와 항암화학요법의 병용이 새로운 치료 선택지가 될 수 있음을 보여준다"고 말했다.
한편 키트루다는 머크가 개발한 블록버스터 면역관문억제제로,지난해 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억 원)의 매출을 기록하면서 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다.
머크는 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다를 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료 용도로 키트루다+항암화학요법(카보플라틴,보훔 대 레버쿠젠파클리탁셀) 병용요법 후 키트루다 단독요법을 진행하는 치료법을 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다.
이번 승인으로 키트루다는 미국 내에서 40번째 적응증을 추가하는 데 성공했다.또 이번 승인은 키트루다가 미국에서 획득한 3번째 자궁내막암 관련 적응증이다.
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머크 거셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 "자궁내막암은 현재 미국에서 가장 흔한 부인과암"이라며 "2024년에는 이 질병으로 인한 사망이 난소암으로 인한 사망을 넘어설 것으로 예상된다"고 말했다.
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미국 캘리포니아대 샌디에이고 캠퍼스 의과대학 라메즈 N.에스칸데르 교수는 “원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들에게 키트루다와 항암화학요법제를 병용하는 것이 유익성이 있음을 입증했다"며 "이는 키트루다와 항암화학요법의 병용이 새로운 치료 선택지가 될 수 있음을 보여준다"고 말했다.
한편 키트루다는 머크가 개발한 블록버스터 면역관문억제제로,지난해 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억 원)의 매출을 기록하면서 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다.
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