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나종천 강스템바이오텍 대표는 5일 서울 여의도 전경련 회관에서 여의도에서 기업설명회(IR)을 열고 전날 수령한 퓨어스템-에이디주 임상 3상 탑라인 데이터에 대해 설명했다.이 회사는 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주의 임상 3상을 진행해왔으며 전날 탑라인 데이터를 수령했다.
평가방식은 첫날과 12주가 지난 시점에서 퓨어스템-에이디주를 사용한 환자와 위약군을 사용한 환자의 습진중증도평가지수(EASI) 변화 등을 체크했다.평가 항목은 EASI가 임상 기간 중 50% 이상 감소한 대상자 비율인 'EASI-50',kbo 외국인 감독EASI가 75% 이상 감소한 대상자 비율인 EASI-75 등 12개 항목이다.이번 탑라인 결과에서 퓨어스템-에이디주는 12주 간 대조군과의 유효성 차이 입증에 실패했다.
이번 임상 12주 시점 EASI-50을 달성한 확자는 퓨어스템-에이디주 투약 환자가 173명 중 57명(32.95%)이고,kbo 외국인 감독대조군은 99명 중 29명(29.29%)이다.
강스템바이오텍은 탑라인 데이터를 활용한 자체 시뮬레이션 결과,kbo 외국인 감독퓨어스템-에이디주이 주평가 기간 이후인 16주부터 EASI-50이 49.0%을 기록하고,24주차에는 58.1%까지 높아진다며 통계적 유의성이 나타난다고 설명했다.안전성 평가에서도 퓨어스템-에이디주 대조군은 12주 이후에는 이상 반응 비율이 대조군 절반 이하로 하락한 것으로 나타났다.12주까지는 유사한 수준의 이상 반응을 확인했다.
회사 관계자는 "해당 데이터가 장기 효과 입증을 통해 최소한의 환자관리만으로 경쟁약물 대비 매우 뛰어난 치료제로서의 근거를 제시한 것"이라며 "글로벌 파트너로부터 주목받을 만한 안전성과 유효성,그리고 편의성을 보여준 결과"라고 설명했다.
회사는 이번 임상 데이터를 근거로 식약처에 품목허가 신청,kbo 외국인 감독기술 수출 등을 추진한다는 구상이다.외국에는 임상에서 유효성 차이 입증에 실패하고도 품목허가에 성공한 사례가 다수 있기 때문이다.기술 수출 역시 그간 협의 중이던 해외 업체들과 구체적인 논의가 가능해졌다.
나 대표는 "가장 우선순위는 국내품목허가 가능성을 자진해 볼 것이고 동시에 기술 수출을 위한 데이터 분석을 진행할 것"이라며 "현재 미국,kbo 외국인 감독중국,kbo 외국인 감독유럽 등 3개 지역 다수의 회사와 함께 가능성을 점검해왔고 구체적인 데이터가 나왔기에 다양한 논의가 진전될 것으로 생각하고 있다"고 설명했다.
주평가기간인 12주보다 추적관찰 기간인 12~24주에서 눈에 띄는 유효성이 나온 것에 대해서는 향후 임상 디자인 변경 등도 가능하다고 설명했다.
나 대표는 "임상 디자인(12주까지를 메인 임상으로 설정한 것)에 대해서는 조금 아쉽기는 하다"며 "(재임상은)품목허가나 기술 수출을 먼저 고려한 후 여러가지를 활용할 수 있는 측면에서는 충분히 고려할 수 있는 상황"이라고 설명했다.
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