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"보완 서류와 더 좋아진 임상 3상 업데이트 자료 제출 계획"
"2043년까지 판매 가능한 신약,카지노 시즌 2 6 화 다시 보기최고의 약물로 출시하겠다"
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이치엘비(028300)는 12일 "미국 식품의약국(FDA)이 서한을 통해 '재승인 서류 준비를 마치는 대로 서류를 제출하는 것을 강력히 권고'함에 따라 늦어도 9월 또는 10월 이내에 서류를 제출하게 될 것"이라고 밝혔다.
에이치엘비는 최근 언급된 서류 제출 일정에 대해 "'빨라야 10월'이라는 말은 완전히 와전된 것"이라면서 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고,카지노 시즌 2 6 화 다시 보기이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔기에,이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 되기 때문"이라고 설명했다.
이어 "그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유에 대해서는 기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하기도 하고,또한 이번에 완벽하게 제출함으로써 신약승인으로 마무리 지어야 하기에 기간 단축보다는 더 '완벽한 제출'을 목표로 하기 때문"이라고 덧붙였다.
또 "이번 재신청 자료 제출의 주체인 항서제약은 바이오의약품 신약 허가 신청(BLA) 자료를 준비하는 동안,기존에 제출된 환자 생존기간 데이터인 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월보다 더 좋아진 임상 최종 결과 mOS 23.8개월 자료도 함께 제출할 예정"이라면서 "이를 위한 시간까지 고려한 일정"이라고 설명했다.
심경재 에이치엘비 그룹 대외협력팀 상무는 "신약 출시 때 의약품 라벨(약품설명서)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅 상에 대단히 중요한 역할을 한다"면서 "업데이트 자료를 생략하면 제출 기간을 한 달 정도 더 줄일 수도 있겠으나,신약의 특허 기간을 고려할 때 2043년까지,앞으로 20년간 판매할 수 있는 신약이라는 점을 생각해보면 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는 게 맞다는 내부 판단이 있었다"고 말했다.
에이치엘비 그룹 최고기술책임자(CTO) 한용해 대표는 "FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다"면서 "엘레바와 항서가 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼,당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것"이라고 강조했다.
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