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세계 두번째 치매치료제이자 기존 치료제를 뛰어넘는 효능을 보이는 신약이 상용화 문턱을 넘었다.인류가 극복 불가능할 것으로 여겨졌던 치매와의 전쟁에서 또 하나의 무기를 확보했다.글로벌 치매 치료제 시장은 2027년 46조원 규모로 성장할 전망이다.
미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 초기 알츠하이머병 치료제로 주목받는 미국 제약사 일라이릴리의 신약 '도나네맙'(Donanemab)을 승인했다.FDA는 '키순라'라는 상표명으로 판매될 이 약을 알츠하이머 초기 증상을 보이는 성인을 대상으로 사용할 수 있도록 허가했다.
알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환이다.정확한 발병 메커니즘과 원인은 100% 밝혀지지 않았지만,아밀로이드 베타,텐텐 벳 바카라과인산화 타우 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓여 발생하는 것이 원인으로 알려져 있다.
도나네맙은 한 달에 한 번 주사하는 치료제로,베타 아밀로이드라는 독성 단백질을 제거하는 방식으로 작동한다.1736명을 대상으로 진행된 대규모 임상 3상에서 알츠하이머병 평가척도(iADRS) 결과,인지기능 저하 속도를 35% 지연시켰다.주요 2차 평가변수인 임상적 치매 등급(CDR-SB)에서는 전체 환자의 29%에서 지연 효과가 확인됐는데,텐텐 벳 바카라이는 앞서 FDA 허가를 받은 바이오젠·에자이의 '레켐비'(레카네맙)에서 나타난 27%보다 높은 수준이다.
인지 기능 저하 속도를 늦춰주는 알츠하이머 치료제는 세계적으로 레켐비가 유일했으나 도나네맙이 추가되면서 치열한 경쟁이 예상된다.레켐비는 올해 1분기 1900만달러의 매출을 기록,텐텐 벳 바카라지난해 4분기 700만달러의 2.5배 수준으로 늘었다.알츠하이머 치료제에 대한 높은 수요를 보여주는 수치로,경쟁 의약품의 등장으로 시장 성장폭이 더 커질 것이라는 분석이 나온다.한편 도나네맙은 현재 국내에서 임상 3상 시험이 진행 중으로,2~3년 내에는 허가를 거쳐 상용화될 것으로 예상된다.레켐비는 한국에자이에서 하반기 중 출시할 예정이다.
한편 레켐비와 도나네맙은 모두 뇌부종,미세출혈 등의 부작용이 있어 많은 제약사들이 부작용을 줄인 치료제 개발에 도전하고 있다.국내에서는 아리바이오,젬벡스,차바이오텍 등이 치료제를,텐텐 벳 바카라유바이오로직스는 백신을 개발하고 있다.국내 치매환자는 지난해 100만명을 넘어선 데 이어 2050년 315만명 이상으로 늘어날 것으로 전망된다.미국에서는 환자가 약 700만명 수준으로,2050년 약 1300만명까지 증가할 전망이다.세계 알츠하이머 치료제 시장은 2023년 48억2000만달러(약 6조7000억원)에서 2032년 81억8000만달러(약 11조3670억원) 규모로 커질 것으로 관측된다. 알츠하이머 신약 '키순라'.일라이 릴리 제공 
