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호주에서 IND 첫 승인
4분기 임상 진입·2027년 완료 목표
글로벌 8000명 대상
'세계 최다' 21개 혈청형 목표SK바이오사이언스가 글로벌 빅 파마인 사노피와 함께 개발 중인 차세대 폐렴사슬알균 백신 '스카이팩(GBP410,월드컵 액자사노피 개발명 SP0202)'의 임상 3상 시험이 본격화했다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난 21일 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 스카이팩의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.스카이팩은 현재 호주 외에도 미국,월드컵 액자한국,유럽,온두라스 등에서도 임상을 진행한다는 목표로 IND 승인 절차를 밟고 있거나 진행할 계획이다.
이번 IND 승인으로 당초 내년으로 예상됐던 실제 임상 3상 환자 투약은 연내 시작될 예정이다.회사 측은 "올해 4분기 중 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있다"며 "2027년 임상 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청하겠다"고 향후 계획을 설명했다.
이번 임상 3상은 생후 6주~17세의 건강한 영유아,월드컵 액자어린이 및 청소년 8000여명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회,추가접종 1회)을 통해 스카이팩의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다.
스카이팩은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴사슬알균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다.단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 폐렴사슬알균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.특히 현재 글로벌에서 개발된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형(1·3·4·5·6A·6B·7F·8·9N·9V·10A·11A·12F·14·15B·18C·19A·19F·22F·23F·33F)을 예방하는 백신으로 만들어지고 있어 상용화할 경우 침습성 폐렴사슬알균 질환에 대해 기존의 20가 백신 대비 예방범위가 5~7% 넓을 것이란 기대다.지난 17일에는 MSD가 개발한 성인용 21가 백신 캡백시브가 FDA의 가속승인을 받기도 했다.
스카이팩은 지난해 임상 2상을 통해 이미 면역원성과 안전성을 확인했다.생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 화이자의 폐렴사슬알균 백신 '프리베나13'과의 비교 임상에서 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다는 설명이다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았고 파상풍,디프테리아,백일해,월드컵 액자폴리오,월드컵 액자B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다고 덧붙였다.![경북 안동 SK바이오사이언스 L하우스 전경[사진제공=SK바이오사이언스]](https://imgnews.pstatic.net/image/277/2024/06/25/0005436374_002_20240625081817044.jpg?type=w647)
SK바이오사이언스는 스카이팩의 상용화에 대비해 경북 안동 L하우스의 재정비에 들어갔다.지난 3월 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 4200㎡의 신규 공간을 확보하는 증축 공사를 시작했고,미국의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)인 현행GMP(cGMP) 인증도 확보할 예정이다.EMA의 EU-GMP는 이미 2021년 획득했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “성공적인 임상 2상 결과를 이미 확보한 만큼 임상 3상 또한 성공적으로 진행될 것으로 확신한다”며 “대한민국에서 개발된 블록버스터 백신을 세계에 선보일 수 있도록 사노피와 적극적으로 협력하고 나아가 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 성장할 수 있는 입지도 다져가겠다”고 말했다.
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