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항서제약 '퍼실리티' 문제 파악 가능할 전망
"빠른시일 내 보완서류 제출해 절차 마무리"![[서울=뉴시스] 황재희 기자 = (왼쪽부터) 한용해 HLB 그룹 CTO,진양곤 회장,엘레바 정세호 대표가 지난달 17일 오후 HLB에서 기자간담회를 하고 있다.2024.05.17.](https://imgnews.pstatic.net/image/003/2024/06/07/NISI20240517_0001552656_web_20240517155524_20240607155318808.jpg?type=w647)
[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 오는 7월 2일 미팅에 나선다.
7일 HLB는 홈페이지를 통해 “간암신약‘리보세라닙’허가를 위한 FDA와의 미팅 일정이 잡혔다”며 “신약 승인을 위한 절차는 계속 진행되고 있다”고 말했다.
이어 “항서제약의‘캄렐리주맙’퍼실리티(Facility,ALC 의학용어설비) 보완사항을 논의하기 위한 FDA와의 미팅이 미국 동부시간 7월 2일로 확정됐다”며 “엘레바와 항서제약은 당일 FDA와의 (대면)미팅을 함께 진행할 예정이며,ALC 의학용어퍼실리티에 관한 미비사항을 파악하는 대로 이를 빠르게 보완,막바지에 이른 신약허가 절차를 마무리할 예정”이라고 덧붙였다.
앞서 HLB는 간암 신약 리보세라닙을 개발,ALC 의학용어항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했다.그러나 FDA는 지난달 17일 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발됐다.CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.
HLB가 CRL을 받은 이유는 2가지다.하나는 항서제약의 캄렐리주맙 퍼실리티 문제이며,하나는 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제다.다만 BIMO의 경우 기업(제약사)이 해결할 수 있는 문제가 아니기 때문에 퍼실리티 문제가 이번 허가 불발의 직접적인 원인으로 지목됐다.
이에 항서제약 측은 FDA에 미팅을 요청했고,ALC 의학용어FDA로부터 오는 7월 2일 미팅 일정을 통보받은 것으로 전해진다.
항서제약 프랭크 지앙 부사장은 지난달 23일 서울에서 열린‘제2회 2024 HLB 바이오포럼’중 열린 기자간담회에서 “FDA로부터 항서제약이 실사를 받았을 때 퍼실리티와 관련해 작은 문제를 지적받았고,이를 보완해 FDA에 입증했다”고 말했다.
HLB 측은 “FDA와 미팅을 해야 정확한 보완사항을 알 수 있겠으나.해당사항은 기존에 지적 받아 한차례 보완했던 사안에 한정된 것으로 보인다”며 “항서제약이 당시 심각하거나 중대한 사항은 없었다고 자신했던 만큼 내용이 확인되면 빠른 시일 내 보완서류를 제출할 수 있을 것이라고 판단한다”고 설명했다.
한편 미국 제약전문매체 피어스파마(FIERCE Pharma)는 지난 6일 항서제약이 FDA로부터 심각한 지적을 받았다고 보도했다.
피어스파마에 따르면,항서제약은 FDA가 실사를 나갔을 때 문서를 쓰레기통에 버리거나 직접 찢어 폐기하는 등의 행동을 보이고,오염 문제를 지적받았다.
FDA가 지난 1월 8일부터 16일까지 중국 장쑤성 롄윈강에 있는 항서제약 공장에서 검사한 결과,8개의 사항으로 구성된 483 양식(Form)에서 항서제약의 오염 관리 부실,수준 이하의 세척 프로토콜,ALC 의학용어검사관에게 문서를 즉시 전달하지 않은 점 등 제조상의 실수가 있었다는 것이다.483 양식은 FDA가 공장 실사를 진행한 후 보완점 등을 보내는 문서로 알려져있다.
FDA는 항서제약의 가장 큰 문제점으로 항서제약의 생산 기록을 FDA 조사관에게 쉽게 제공하지 않았다는 점을 꼽았다.
FDA 직원이 폐기물 장소를 실사하는 시간을 지연시키고,폐기물 장소에서 항서제약 직원이‘빠른 속도로 문서를 쓰레기통에 넣는 모습’등을 목격했다.
품질관리 감독과 관련해서는 항서제약의 폐기물 구역에서 폐기 대기 중인 주사제 의약품이 안전하지 않다고 지적했으며,ALC 의학용어미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 멸균 프로세스를 구축하지 않았고,환경오염을 통제하지 못했다고 평가한 것으로 알려졌다.
또 FDA 조사관들은 실사 과정에서 출고된 완제품 주사제 팔레트가 보관된 창고 바닥에 큰 물웅덩이가 있는 것을 발견했으며,공조기 아래 바닥과 주변에서 곰팡이를 목격하기도 했다고 했다.
피어스파마는 해당 483 양식이 리보세라닙·캄렐리주맙 허가가 거부된 직후에 나왔다고 보도했다.다만 항서제약은 피어스파마에 483 양식과 이번 허가는 관련이 없다고 답변했다.
HLB 관계자도 “해당 기사에 나온 것과 이번 허가와는 전혀 관련이 없다”며 “캄렐리주맙 공장과는 별도의 공장”이라고 선을 그었다．
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