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셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '스테키마'가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회로부터 '승인 권고' 의견을 받았다고 오늘(1일) 밝혔습니다.
회사 측은 이번 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다고 설명했습니다.
이번에 스테키마가 승인 권고를 받은 질환은 판상형 건선,ssc 나폴리 대 살레르니타나 방송 채널건선성 관절염,ssc 나폴리 대 살레르니타나 방송 채널크론병 등입니다.
스테키마는 지난 달 식품의약품안전처로부터 스텔라라로 치료할 수 있도록 허가받은 모든 적응증에 대해 품목 허가를 받은 바 있습니다.
한편,ssc 나폴리 대 살레르니타나 방송 채널셀트리온은 미국 식품의약청(FDA)에 건선 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 이날 공시했습니다.
셀트리온은 CT-P55를 활용해 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 계획입니다.
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