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‘동반진단’논란 딛고 빠른 처방 가능해져
‘허투 음성-클라우딘18.2 양성’대상
논란된‘동반진단검사 분리 승인 제도’
‘급여화 조건부’로 일시적으로 해소
한국인 환자에게 더 큰 효과 기대감 ‘빌로이’제품.아스텔라스 제공 
14년 만에 등장한 말기 위암 신약인‘빌로이’(성분명 졸베툭시맙)를 국내에서도 조만간 정식 처방받을 수 있게 된다.앞서‘동반진단검사 분리승인’이라는 기존 제도의 한계로 9~10개월가량 실제 처방이 미뤄질 뻔했으나 학계와 산업계,환자단체,라이언 토토사이트당국이 적극적으로 협력해 빠르게 대응했다.
한국아스텔라스제약은 지난 14일 기자간담회를 열고 허투(HER2) 음성 전이성 위암 치료제 빌로이를 다음달 3일 국내에 출시한다고 발표했다.해당 치료제는 전이성 위암 1차 치료제로는 14년 만에 등장한 새로운 항암제다.허투 음성 환자를 대상으로 승인된 첫 표적항암제이다.
위암은 국내에서 연 3만 명의 새로운 환자가 발생하는 주요 암종으로,에픽 게임즈 무료 게임 받기초기 치료율은 크게 개선됐으나 말기인 전이성 위암에선 20년 가까이 치료 성과 진전이 더뎠다.복잡한 발병 메커니즘과 다양한 조직구조 등 위암의 생물학적 특성 때문에 뚜렷한 표적치료 유전자를 찾기 어려웠기 때문이다. 지난 14일 빌로이 한국 출시 기념 기자간담회에서 발언 중인 김준일 한국아스텔라스제약 사장.최지현 객원기자 
‘표적·면역항암제’라는 새로운 세대의 항암제가 등장했음에도 말기 위암의 5년 상대생존율은 20년 동안 6.6%에 머물러 있다.반면 폐암의 경우 표적치료 유전자가 상대적으로 다양해 사용할 수 있는 항암제가 많아졌다.이에 따라 과거 말기 위암과 유사했던 5년 상대생존율이 최근 약 12%까지 2배 이상 증가했다.
이전까지 말기 위암에 사용할 수 있는 표적항암제는 허투 양성을 겨냥하는 치료제밖에 없었다.하지만 허투 양성 전이성 위암은 전체 말기 위암 환자의 10~15%에 불과하다.최근 허투 음성 전이성 위암 환자를 대상으로 위암세포를 이어주는 접착제 역할을 하는 클라우딘18.2라는 단백질을 위암에서 새로운 표적치료 유전자로 활용할 수 있다는 사실이 확인되며 임상 현장의 기대감이 높아졌다.클라우딘18.2 양성(75% 이상)에 해당하는 전이성 위암 환자는 전체의 35~40% 수준으로 추정된다.이들 환자에게 처방하도록 처음 개발·출시된 항암제가 바로 빌로이다.
1~3주 간격을 두고 정맥주사로 투약하면 면역반응을 유발해 항암치료 효과를 높이는 방식으로 작용하는 빌로이는 2건의 3상 임상시험에서도 이들 환자의 생존기간을 유의미하게 연장할 수 있음을 입증했다.빌로이와 2주마다 투약하는 주사제인‘폴폭스’(mFOLFOX6·폴폭스플루오로피리미딘계 항암제,성분명: 옥살리플라틴,류코보린,5-플루오로우라실 병용)를 함께 사용한‘스포트라이트’(SPOTLIGHT) 연구에선 무진행생존기간 중앙값 10.61개월,전체 생존기간 중앙값 18.23개월을 기록해 각각 위약군(8.67개월,15.54개월) 대비 2개월과 3개월을 연장했다.
빌로이와 경구 알약 형태의 항암제‘젤로다’(CAPOX·카폭스 요법,성분명: 카페시타빈,옥살리플라틴 병용)를 함께 투약한‘글로우’(GLOW) 연구에선 무진행생존기간 중앙값 8.21개월과 전체 생존기간 중앙값 14.39개월로,각각 위약군(6.8개월,12.16개월) 대비 평균 2개월가량을 연장했다.전체적으로 질병 진행(암 전이)이나 사망 위험을 23~31% 정도 낮추는 효과를 입증한 것이다.
이날 빌로이의 3상 임상 결과를 설명한 라선영 연세암병원 종양내과 교수(대한암학회 이사장)는 “기존 독성항암제에 졸베툭시맙을 추가했을 때 효과가 극대화하는 것은 분명하다”며 “위암을 적응증으로 허가된 약이 많지 않을뿐더러 지금까지 허가된 약 중에서도 이 정도 효과를 보이는 치료제는 전례가 없다”고 평가했다.
라 교수는 이어 “비록 100명 정도를 대상으로 한 소규모 분석의 결과라 아직 조심스럽긴 하지만,아시아 환자 중에서 특히 한국인과 일본인 환자의 치료 효과는 더욱 긍정적”이라며 “우리나라 환자만을 대상으로 하는 임상 및 리얼월드 데이터 등을 계속 확보한다면 올해 안에라도 급여화가 이뤄질 것으로 기대한다”고 덧붙였다.이와 관련해,특히 스포트라이트 연구에서 한국인 하위그룹(투약군 24명)은 무진행생존기간 중앙값 13.96개월과 전체 생존기간 중앙값 33.68개월을 기록해,위약군(22명,각 10.28개월과 21.16개월)뿐 아니라 전체 성적과 비교해도 뛰어난 치료 성적을 기록했다.
한편 앞서 제도적 한계로 클라우딘18.2 양성 진단과 빌로이 처방 공백 문제가 제기됐던 동반진단검사 문제는 건강보험심사평가원(심평원)이‘클라우딘18.2 면역조직화학염색검사법'(IHC)을 기존기술로 인정하며 5개월여 만에 일단락됐다.이전까지 클라우딘18.2에 대해선 이전까지 표준화된 진단검사가 없었기에 빌로이 개발과 함께 표준화된 진단법도 개발했으나 국내에선 IHC 기법으로 클라우딘18.2 양성을 확인하는 검사가 처음 도입돼 당국의 승인 여부 검토가 길어졌다.
다만 심평원은 빌로이의 급여화 전까진 해당 검사를 동반진단이 아닌 일반검사 수가로 적용하기로 해,제도적 한계점이 완전히 해소된 건 아니다.이 경우 수가 차이는 2만원 수준이며 검사 대상자는 의료기관별로 차이는 있지만 매월 10~30명 규모다.
이혜승 서울대병원 병리과 교수는 “치료 효과가 높고 처방이 꼭 필요한 환자를 선별하기 위해선 표준화된 검사법과 판정 기준을 적용해야 한다”며 “동반진단용 시약을 사용하면서도 일반 검사 수가를 받아야 하는 상황이라 기관별로 검사 시행에 어려움이 있을 수 있다”고 지적했다.
김준일 한국아스텔라스제약 사장은 “본사의 전폭적인 지원을 받아 국내 허가 3~4개월 만에 서둘러 입고했지만,동반진단검사 이슈로 사용이 막힐 뻔했다”며 “앞으로도 적극적인 급여 신청과 환자 복지 확대 등 치료 접근성 향상을 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.
최지현 객원기자
