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셀트리온은 알레르기성 천식,만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR,맨유 대 울버햄튼 타임라인성분명 : 오말리주맙)의 바이오시밀러‘옴리클로(OMLYCLO,개발명 : CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청,알레르기성 천식(Allergic asthma),맨유 대 울버햄튼 타임라인만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.
셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고,안전성에서도 유사성을 확인했다.
이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다,유럽에서도 허가 신청을 완료해,가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보한 바 있다.이번 허가로 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.
셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제,항암제에 이어 알레르기 질환,안 질환,골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식,만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로,지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것"이라며 "유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼,제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침"이라고 말했다.
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