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키트루다 지난해 매출 32조5143억원…글로벌 매출 1위 의약품 셀트리온이 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 CT-P51의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국에 제출했다./더팩트 DB 
셀트리온이 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 나선다.
셀트리온은 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.
셀트리온은 이번 임상에서 전이성 비소세포폐암 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다.지난해 약 250억1100만달러(한화 약 32조5143억원)을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다.키트루다는오는 2029년 11월과 2031년 1월 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다.회사는 이미 △유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙) △전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙) △혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽,에메필 브라미국,에메필 브라아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데,에메필 브라이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다.
셀트리온 관계자는 "면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다"며 "특히,에메필 브라CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어 CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다"고 말했다.
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