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자가면역질환 치료제 스테키마,오리지널 전체 적응증에 대한 국내 품목허가 승인
26조원 규모 글로벌 시장 공략 가속도… 미국,유럽 등 글로벌 주요국 허가 절차 순항
TNF-α 이어 인터루킨 억제제까지 확보 성공… 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오 구축 
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA,블루 바카라성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA,개발명: CT-P43)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선,블루 바카라건선성 관절염,크론병(CD),궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.
셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마,블루 바카라램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라),블루 바카라유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축,자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.
회사는 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국,블루 바카라유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다.의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2,300만 달러(한화 약 26조 4,200억원) 규모로 집계된다.
특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라,블루 바카라미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다.
회사 관계자는 "스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"며 "국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.
한편 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로,스테키마,아이덴젤트를 포함한 9개의 상업화 및 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.
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