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류머티스 관절염 환자 대상 임상 3상 IND 신청
셀트리온이 자가면역질환 치료제 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)의 미국 시장 공략에 속도를 높인다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 짐펜트라를 류머티스 관절염 치료에도 사용할 수 있도록 하는 임상 3상 시험 계획을 제출했다고 19일 밝혔다.이번 임상시험은 류머티스관절염 환자 189명을 대상으로 유효성·안전성을 비교 분석한다.
짐펜트라는 미국 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 레미케이드의 주성분인 인플릭시맙을 정맥주사가 아닌 피하주사(SC)로 맞을 수 있게 개선한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이다.짐펜트라는 미국에서 염증성 장질환 치료제로 허가를 받았는데,슬롯머신 라인류머티스 관절염 치료제까지 영역을 확대한다는 것이다.
레미케이드는 염증성 장 질환,슬롯머신 라인류머티스 관절염,슬롯머신 라인자가면역질환 치료제로 사용된다.짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 이름으로 류머티스 관절염 치료제로 허가를 받아 처방되고 있다.유럽에서 램시마SC의 점유율은 지난 2020년 4분기 기준 21%를 기록했다.
아이큐비아에 따르면 지난 2020년 전 세계 류머티스 관절염 치료제 시장은 423억 5100만달러(약 58조원)에 달한다.미국 시장은 전 세계 시장의 약 72%인 309억달러(약 42조 6000억원) 규모로 추정된다.셀트리온은 관계자는 “짐펜트라가 미국 시장에서 류머티스관절염 치료제로 추가 허가를 받게 되면,슬롯머신 라인잠재 시장 규모가 408억 928만달러까지 확대된다”며 “미국에서 신약 지위를 확보하고 전 세계 시장 영향력을 확대할 계획”이라고 말했다.
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