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미 식품의약국(FDA)은 2일(현지 시각) 미국 일라이릴리의 초기 알츠하이머 치료제‘도나네맙’을 승인했다고 밝혔다.
지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만이다.지난달 전문가 11명으로 구성된 FDA 자문위는 도나네맙에 대해 이익이 위험보다 크다며 만장일치로 승인을 권고했다.
도나네맙이 FDA 승인을 얻으면서 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제‘레켐비’와 경쟁이 치열해질 전망이다‘키순라’(Kisunla)라는 상표명의 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque)을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약이다.도나네맙은 임상실험 결과가 레켐비보다 효과가 좋고,앙제 대 psg2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 한 달에 한 번 투여하면 된다는 장점이 있다는 평가가 나온다.알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.
다만 부작용도 크다.임상 시험 과정에서 3명이 사망했고,앙제 대 psg임상 시험 참가자 중 3.7%가 뇌부종과 미세 출혈 등 부작용을 보였다.FDA가 3월 승인 결정을 한 차례 연기한 이유다.
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