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셀트리온은 지난달 27일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 스테키마(개발명 CT-P43)가 유럽 30개국을 대상으로 품목 허가‘승인 권고’의견을 받았다고 1일 밝혔다.
스테키마는 유럽에서 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 등 자가면역질환 관련 적응증으로 허가 승인을 권고받았다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 만큼 허가의 9부 능선을 넘은 셈이다.통상 EC의 최종승인까지는 두달여가 소요된다.
스테키마는 이미 지난 12일 국내 식품의약품안전처로부터도 허가받은 상태다.이미 국내에서는 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입한 상태다.한국에 이어 유럽에서도 최종 품목허가를 받을 경우 글로벌 시장 공략에 한층 더 속도를 낼 수 있을 거란 기대다.또한 셀트리온의 자가면역질환 포트폴리오 중 짐펜트라,바야돌리드 대 바르셀로나램시마,바야돌리드 대 바르셀로나유플라이마 등 기존의 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제제 제품군에 더해 인터류킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장할 수 있다는 전망이다.
오리지널 의약품인 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브메디슨(구 얀센)이 개발한 자가면역질환 치료제다.염증성 사이토카인인 IL-12와 IL-23을 억제해 관련 질환을 치료한다.지난해 9월 물질특허가 만료되면서 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 불붙었다.의약품 시장조사기관 아이큐비아는 지난해 스텔라라의 주성분인 우스테키누맙 성분 시장은 203억2300만달러(약 28조원) 규모로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화하면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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