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셀트리온은 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식,만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러‘옴리클로’의 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청했다.해당 임상에서는 유럽 6개국 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 토대로 국내는 물론,미국과 캐나다,유럽에서도 허가 신청을 완료해,루아페 매장가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.
셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제,루아페 매장항암제에 이어 알레르기 질환,안 질환,루아페 매장골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로,허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것”이라며 “제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침이다”고 말했다.
한편,옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식,루아페 매장만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로,2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.지난 2월에는 미국 식품의약국이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정했다.
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