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한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암혁신신약인 랩스 인터류킨(IL)-2 아날로그(개발명 HM16390)의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 1일 밝혔다.이번 임상시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성,빵댕이 흔드는 짤약동학,빵댕이 흔드는 짤약력학 특성 등을 평가한다.
HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2를 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다.한미는 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 효능과 안전성,빵댕이 흔드는 짤지속성을 극대화했다.항암 약물 치료 주기당 1회 피하투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.
한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약 시 종양 성장 억제 및 생존 기간 연장 효과를 확인했다.특히 대장암 동물모델에서도 종양 소실이 일어나는 완전 관해를 관찰했다.완치된 동물모델에서는 종양 특이적 기억 T세포가 활성화하면서 종양세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인한 효능을 바탕으로 임상시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것이란 기대다.
HM16390의 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터의 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했다"며 "이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.
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