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2025년 2월 22일부터 미국 출시
산도스가 북미 및 유럽 판매 맡아

삼성바이오에피스 사옥.사진 제공=삼성바이오에피스
[서울경제]

삼성바이오에피스가 미국 식품의약청(FDA)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러‘피즈치바(성분명 우스테키누맙)’의 품목 허가를 받았다.

2일 삼성바이오에피스에 따르면‘피즈치바’의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다.면역반응에 관련된 신경전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제해 판상 건선,말레이시아 대 타지키스탄건선성 관절염,말레이시아 대 타지키스탄크론병,말레이시아 대 타지키스탄궤양성 대장염 등에 처방된다.

피즈치바는 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시가 가능하다.삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.올해 4월 유럽과 한국(제품명 에피즈텍)에서 허가를 받았고 국내에서는 이달 출시할 계획이다.스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 14조 원(약 108억 5800만 달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국에서 총 7개의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다.기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다는 평가다.

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