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글로벌 제약사 사노피와 공동 개발…2027년 완료 계획 SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 임상 3상에 본격 돌입한다.
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질인 'GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 임상 3상 시험계획(IND)을 호주 인체 연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.
이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로이다.현재 △미국 △유럽 △한국 △온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행 중이거나 예정된 상태다.
앞서 GBP410은 폐렴 등 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합백신 후보물질이다.이 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.
이번 IND가 처음 승인됨에 따라 빠르게 임상 3상에 진입한다는 계획이다.두 회사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아,팔토시어린이,팔토시청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다.
올해 4분기 중 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 오는 2027년 모든 3상을 완료한 뒤 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청에 돌입한다는 목표다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "사노피와 적극 협력하고 나아가 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 성장할 수 있는 입지도 다져갈 것"이라고 말했다.
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