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연간 34조원 어치가 팔리는 '키트루다'의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 개발을 향한 국내 제약사들의 경쟁이 뜨겁다.면역항암제 키트루다는 전이성 종양 환자와 초기 암 환자의 수요 증가로 매출이 꾸준히 증가하고 있다.국내에서는 삼성바이오에피스,종근당,셀트리온 등이 바이오시밀러 개발 속도를 높이고 있다.
25일 제약바이오 업계에 따르면 MSD(미국 머크)가 자체 개발한 면역항암제 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(약 34조원)를 기록했고 올해는 282억 달러(약 39조원)를 달성할 것으로 예상되는 대형 품목이다.
이 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 공격하는 원리로 흑색종,월드컵 최종예선 일본비소세포폐암,두경부암 등을 치료한다.이와 함께 다른 항암제와 키트루다를 같이 투여하면 치료 효과가 올라간다는 연구결과도 속속 나오면서 키트루다의 활용 범위가 넓어지고 있다.MSD의 실적 공시에 따르면 올 1분기 매출액은 69억4700만달러(약 9조 6528억원)로 전년 동기 대비 19.9% 성장하며 전 세계적에서 가장 많이 팔리는 면역 항암제로 평가받고 있다.
키트루다는 2029년 11월 미국에서,월드컵 최종예선 일본2031년 1월 유럽에서 물질특허가 만료될 예정이다.이에 대응해 국내 제약바이오 기업뿐만 아니라 스위스 산도스와 미국 암젠,월드컵 최종예선 일본중국 바이오테라솔루션 등도 키트루다 바이오시밀러를 개발 중이다.산도스와 암젠은 각각 바이오시밀러 임상 3상에 들어갔고,바이오테라솔루션은 지역 임상으로 임상 1상을 진행 중이다.국내에서는 삼성바이오에피스가 올해 1월 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상 1상을 시작한 데 이어 4월에는 임상 3상에 돌입하며 시장 선점을 노리고 있다.
임상을 진행할 때 보통 1상에서 약물의 안전성을 확인한 후 3상에 진입하는 과정을 거치지만 바이오시밀러의 경우 사전에 물질의 안전성을 상당 수준 입증한 뒤 규제기관과 협의해 동시에 진입할 수 있다.삼성바이오에피스는 한국과 미국,유럽 모두에 IND를 제출하며 개발에 속도를 내고 있다.
셀트리온은 이달 17일 'CT-P51'의 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.셀트리온 관계자는 "면역함암제 파이프라인인 CT-P51의 오리지널 제품인 키트루다는 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어,매출 잠재력이 클 것으로 예상하고 있다"고 말했다.
종근당도 싱가포르 제약사 파보렉스로부터 비임상 단계의 후보물질의 판권을 도입해 경쟁에 뛰어들 준비를 하고 있다.MSD도 특허 만료 전에 새로운 무기를 장착하기 위한 준비에 돌입했다.MSD는 혈관에 약물을 주사하는 '정맥주사'(IV) 형태의 키트루다를 피하조직 지방층에 주사하는 '피하주사'(SC)로 추가 개발하기 위한 '키트루다SC' 임상 3상을 진행하고 있다.키트루다SC 개발에 들어가는 피하주사 기술에는 국내 바이오 기업 알테오젠의 플랫폼이 활용될 예정이다.알테오젠은 알테오젠은 2020년 기존의 정맥주사 바이오의약품을 피하주사 제형으로 바꾸는 기술인 ALT-B4를 MSD에 기술수출했다.
제약바이오 업계 한 관계자는 "키트루다는 비소세포폐암,흑색종,유방암 등 다수 암종 치료를 위한 적응증을 갖고 있다"면서 "지난해 키트루다는 10년 넘게 세계 의약품 최대 매출을 지위를 유지하던 '휴미라'를 넘어서며 바이오시밀러 분야에서 미래 먹거리로 떠오르고 있다"고 설명했다.이어 "기업들은 물질 특허가 만료되기 앞서 개발을 완료하고,월드컵 최종예선 일본오리지널 의약품보다 저렴한 가격으로 시장을 공략할 것"이라면서 "개발사인 MSD 역시 키트루다의 제형 변경을 통해 회사의 전략 의약품 방어를 노릴 것"이라고 말했다.
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