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"약 6.5조원 규모 글로벌 시장 공략"

[사진=셀트리온]셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 진행된다.CT-P55과 오리지널 의약품 의 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염,탬파베이 샌프란시스코건선성 관절염,탬파베이 샌프란시스코중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다.코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(한화 6조4740억원) 수준이다.미국에서 2029년 1월,탬파베이 샌프란시스코유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인 중 하나다.지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행하고 있다.

셀트리온은 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.종양괴사인자와 인터루킨 모두 면역반응에 관여하는 염증성 사이토카인의 일종이다.종양괴사인자 알파 억제제와 인터루킨 억제제는 과도하게 증가돼 있는 면역물질의 활성을 억제하는 방식으로 작용한다.

셀트리온 관계자는 "자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질 없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다"고 말했다.

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