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CT-P55,오리지널 코센틱스와 비교 임상 진행
자가면역질환 치료제 포트폴리오 강화
셀트리온이 인터루킨 억제제 파이프라인 확대에 나선다.
셀트리온은 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로,하이퐁 fc오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성,하이퐁 fc동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염,건선성 관절염,중등증·중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다.
코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 49억8000만달러(한화 약 6조4740억원)에 달하며,미국에서 2029년 1월,하이퐁 fc유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환인 바이오시밀러 파이프라인으로 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다.
셀트리온은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
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