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류머티즘관절염 대상 임상 3상 시험계획 제출
이미 '램시마SC'는 적응증 확보해 처방 중
타깃 시장 100억弗→400억弗 확대 기대셀트리온이 자가면역질환 치료 신약 짐펜트라의 류머티즘 관절염 적응증 확장에 나섰다.![셀트리온의 자가면역질환 치료 신약 '짐펜트라'[사진제공=셀트리온]](https://imgnews.pstatic.net/image/277/2024/06/19/0005433715_001_20240619083912037.jpg?type=w647)
셀트리온은 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 짐펜트라의 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 3상 시험계획을 제출했다고 19일 밝혔다.해당 임상은 총 189명의 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약군으로 나눠 52주간 유효성,안전성 및 약동학적 특성 등을 비교분석한다.
류머티즘 관절염은 몸속 면역체계가 건강한 관절 조직을 공격해 관절의 통증,부기,뻣뻣함,기능 상실을 일으키는 자가면역질환의 일종이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 류머티즘 관절염 치료제 시장은 423억5100만 달러(약 55조원) 규모로 집계되며,충주 로또이 중 미국 시장의 비중이 72%가량인 304억8700만달러(약 40조원)에 달한다.이는 짐펜트라의 현재 적응증인 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환 시장보다 미국 기준 3배 큰 시장 규모다.
짐펜트라의 주성분인 인플릭시맙 성분은 류머티즘 관절염,염증성장질환 등 다양한 자가면역질환 치료에 오랫동안 쓰여 온 성분이다.셀트리온의 램시마,충주 로또램시마SC 모두 글로벌 대부분 지역에서 류머티즘 관절염 적응증을 갖고 있다.특히 램시마SC는 이미 다수의 국제학회에서 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 임상시험 및 사후분석 결과를 통해 관련한 유효성과 안전성,우월성 등을 입증한 바 있다.
다만 짐펜트라는 미국에 처음 신약으로 진출하는 만큼 초반에는 염증성장질환에 집중해 시장에 나서면서 궤양성대장염과 크론병만 적응증을 확보했다.셀트리온은 이번 임상을 통해 짐펜트라의 적응증에 류머티즘 관절염을 추가하고 글로벌 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다.염증성장질환에 이어 류머티즘 관절염 적응증까지 확보할 경우 짐펜트라가 노리는 타깃 시장도 기존 103억달러 수준에서 408억달러(약 53조원) 규모까지 커질 것으로 기대하고 있다.
짐펜트라는 미국 출시 직후 연이어 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 순조롭게 시장에 안착하고 있다.셀트리온은 다양한 마케팅 활동과 채널 확대를 통해 시장 점유율 확대에 적극적으로 나설 방침이다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상시험계획서 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼 해당 임상시험이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적인 노력을 기울이겠다”며 “향후 류머티즘관절염 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국 내 타깃 시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 것"이라고 말했다.
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