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FDA에 류머티즘 관절염 대상 임상3상 시험계획 제출

셀트리온 짐펜트라
[셀트리온 제공.재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴ㅅ) 나확진 기자 = 셀트리온이 미국에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(프로젝트명 CT-P13 SC,블랙로즈 토토성분명 인플릭시맙)'의 적응증(치료 대상 질병) 확대에 나섰다.

셀트리온은 짐펜트라의 적응증을 현재 미국에서 허가받은 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장 질환에 더해 류머티즘 관절염(RA)으로 확장하고자 미국 식품의약청(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.

해당 임상은 총 189명의 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며,블랙로즈 토토유효성과 안전성 및 약물의 흡수·분포·대사 등 약동학적 특성을 비교 분석할 계획이라고 회사는 전했다.

해당 제품은 이미 유럽에서는 램시마SC라는 브랜드명으로 류머티즘 관절염에 대해서도 적응증을 승인받아 처방·판매되고 있다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류머티즘 관절염을 추가하고 미국 등 세계 시장에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.

셀트리온은 미국 내 류머티즘 관절염 시장 규모가 약 40조원으로 짐펜트라가 이미 허가받은 염증성 장 질환 미국 시장 규모 13조 4천억원의 3배에 이른다고 소개했다.

셀트리온 관계자는 "적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국 내 시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장이 더 가속할 전망"이라고 말했다.

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