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줄기세포 치료제 시장이 성장하면서 국내 플라바이오로직스의 차세대 신약이 주목받고 있다.차바이오그룹 차의과학대의 교원창업 기업인 플라바이오로직스는 태반유래 줄기세포를 통한 치료제를 개발 중이다.현재 일본 최대 바이오 기업과 기술이전 논의를 구체화하는 단계로,줄기세포 치료가 활성화된 일본 시장 진출에 가속도가 붙을 것으로 기대된다.
18일 업계에 따르면 플라바이오로직스는 자사 태반유래줄기세포 기술 기반 다낭성 난소증후군(PCOS) 세포치료제 '유니플라-F' 관련 일본 최대 바이오의약품 서비스 기업 F사와 기술이전을 논의 중이다.지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에이고 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서 비밀유지계약(NDA) 기반 논의가 오갔으며 후속 미팅을 진행할 계획이다.
PCOS는 무배란성 월경 이상과 난소에 여러 개의 물혹이 생기는 증상을 동반한다.최근 환자 연령대가 20대 중후반까지 낮아지면서 난임 우려도 커지고 있다.비알코올성 간질환 및 심혈관 질환과도 상관성이 높아,견과바일본 등 글로벌 업계에선 여성 전 생애주기에 확장할 수 있는 적응증으로 주목하고 있는 시장이다.
플라바이오로직스는 태반 줄기세포를 활용한 차세대 줄기세포 신약을 개발하고 있다.신약에는 태반 융모막판막유래 중간엽줄기세포 기술 '유니플라'(UNIPla)와 기능강화 태반유래 중간엽줄기세포 기술 '써니플라'(SUNIPla) 플랫폼 기술을 활용한다.회사 대표인 김기진 차의과학대 의생명과학과 교수는 2006년부터 20년 가까이 태반 발달과 태반유래 줄기세포 치료 효능 및 유효성분 활용 연구를 진행해왔다.
가장 속도가 빠른 건 유니플라 기반 PCOS 치료제 '유니플라-F'와 황반변성 치료제 '유니플라-E'다.유니플라는 태반 융모막판막 부분의 순도를 높여 중간엽줄기세포를 분리하는 기술이다.현재 플라바이오로직스는 유니플라-F 관련,식품의약품안전처(식약처)에 임상 1상 IND(임상시험계획) 신청을 준비 중으로 내년 상반기 국내 임상 1상을 시작할 예정이다.유니플라-E의 경우 안전성 평가 목적의 GLP-Tox(비임상 독성실험)를 진행하고 있으며 내년 상반기 결과 취합 및 식약처 임상 1상 IND 신청을 계획하고 있다.
일본 업체와 협업 논의가 진전되는 만큼 현지 시장 진출 가능성도 긍정적이다.일본은 한국 환자가 '줄기세포 원정치료'를 떠날 정도로 해당 치료 지원에 적극적이다.실제 현지 일반 의원에선 의사 주관으로 줄기세포 치료 시술이 가능하다.김 대표는 "한국에서 생산된 줄기세포를 일본 내 임상 환자군이나 산모 여성을 대상으로 사용할 수 있다"며 "의사 및 환자 동의 시 치료제로 바로 쓸 수 있다"고 말했다.플라바이오로직스는 차병원 난임센터 허브가 구축된 호주와 함께 일본도 글로벌 임상 1상 대상 국가로 고려하고 있다.
플라바이오로직스는 차바이오그룹의 서울CRO(임상시험수탁기관) 등 글로벌 인프라를 활용할 계획이다.서울CRO는 차바이오앤디오스텍(현 차바이오텍)과 일본 도쿄CRO,견과바의약품·의료기기 인허가 컨설팅 업체 메디헬프라인이 세운 합작법인이다.김 대표는 "미국·일본·싱가포르·호주 등 차바이오그룹 연구 인프라를 활용할 계획"이라며 "CRO 및 CDMO(위탁개발생산) 협력기관을 통한 글로벌 임상 네트워크로 신약 개발에 속도를 낼 것으로 기대한다"고 전했다.
플라바이오로직스의 써니플라 플랫폼에 대해서도 글로벌 생명공학 기업 G사와 공동 연구 및 투자 논의가 이어지고 있다.써니플라는 비바이러스성으로 특정 유전자를 과발현시키는 기술이다.현재 MASH(대사이상 지방간염) 치료제 '써니플라-M'과 당뇨성 망막병증 치료제 '써니플라-DE' 파이프라인을 개발,전임상을 진행 중이다.김 대표는 "F·G사뿐 아니라 미국 유전자치료 개발사,일본 세포배양용 펩타이드 제조사 등과도 회사 기술 관련 논의를 진행 중"이라며 "차세대 세포·유전자 치료제 개발 관련 플라바이오로직스 기술력에 주목도가 높다"고 말했다.
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