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삼성바이오에피스 본사 전경/뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 건선 치료제 '스텔라라'(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA®,꽁포 토토 사이트 슬롯검증사이트프로젝트명 SB17,꽁포 토토 사이트 슬롯검증사이트성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선,꽁포 토토 사이트 슬롯검증사이트건선성 관절염,꽁포 토토 사이트 슬롯검증사이트크론병,궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.신경전달물질 인터루킨(IL)-12,꽁포 토토 사이트 슬롯검증사이트23의 활성을 억제하는 원리로 작용한다.글로벌 시장 규모는 약 14조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 피즈치바 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 품목허가를 획득했다.기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장했다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며,스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.

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