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1b상 투약 완료…“안전성 확인,존테일러기존 표준 치료제 이상의 효과 확인 중” 에스티큐브 CI 
[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가‘넬마스토바트(Nelmastobart)’의 대장암 연구자주도 임상1b/2상 중 1b상 환자 투약이 완료됐다고 10일 밝혔다.투약 환자군에서 기존 표준 치료제 이상의 개선 효과가 확인되고 있는 만큼 임상2상이 빠르게 진행될 것으로 보인다.
이번 임상은 2차 이상의 표준 항암치료(옥살리플라틴과 이리노테칸)에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 3차 치료제로서 넬마스토바트와 카페시타빈(제품명 젤로다,존테일러경구용 세포독성 항암제) 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구자임상 1b/2상 시험이다.
연구팀은 지난 2월 첫 환자 투약을 개시한지 6개월여만에 12번째 환자까지 투약을 마쳤다.현재 1b상 환자 12명 모두 투약 및 추적 관찰을 진행 중이다.임상2상 권장용량(RP2D; recommended phase 2 dose)은 약물과 관련된 이상반응이 없고 높은 유효성 확인이 기대되는 넬마스토바트 800mg,카페시타빈 1000mg/m2으로 선정했다.
2상은 환자 39명을 모집하며 빠른 시일 내 투약을 시작할 예정이다.1b/2상의 1차 평가지표는 넬마스토바트와 카페시타빈 병용 투여군의 무진행생존기간(PFS)이다.
임상에 참여하는 환자들은 기존의 치료에 모두 실패한 말기 대장암 환자들이다.그 중에서도 대표적인 면역항암제 불응 종양으로 알려진 MSS/pMMR(현미부수체 안정형/DNA 불일치 복구 정상) 대장암 환자들을 대상으로 한다.MSS/pMMR 대장암은 전체 전이성 대장암 환자의 95%에 달하지만 키트루다를 비롯한 면역항암제가 듣지 않기 때문에 면역관문억제제와 다양한 병용임상 개발이 시도되고 있는 분야다.
대장암 3차 치료의 경우 기존 표준치료제의 객관적반응률(ORR)이 1%대에 불과하다.레고라페닙(제품명 스티바가),존테일러TAS-102(제품명 론서프),존테일러프루퀸티닙(제품명 프루자클라) 등이 사용되는데 이 약물들의 무진행생존기간은 1.9~3.7개월,존테일러전체생존기간(OS)은 6.4~7.4개월이다.프루퀸티닙은 객관적반응률 1.5%,존테일러무진행생존기간 3.7개월로 가장 최근인 2023년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
에스티큐브 관계자는 “대장암 연구자임상의 경우 환자 등록률이 빨라 2상도 하반기에 빠른 속도로 진행될 것으로 보인다”며 “연구자임상이 종료되지 않았으므로 현 상태에서 결과를 밝힐 수는 없지만 현재 대부분의 환자들에게서 종양 억제효과가 확인되고 있기 때문에 2상에서도 고무적인 결과가 기대된다”고 말했다.
넬마스토바트는 BTN1A1 항원을 가진 암세포를 표적하는 계열 내 최초(First-in-class) 면역관문억제제 후보물질이다.키트루다 등 기존의 PD-(L)1 계열 면역관문억제제와 상호배타적 발현 기전을 가지고 있고 화학항암제 내성과 높은 관련이 있어 기존 표준치료와 병용 시 치료 효과가 극대화될 것으로 기대된다.
