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심혈관질환 등서 약효 입증한
CKD-510,한국, 일본 야구 wbc1조7천억에 기술수출
R&D에 매출 10%씩 투입한 성과
비소세포폐암 등 항암제 외에
세포·유전자치료제 개발도 속도
종근당이 신약 개발 범주를 대폭 확대하면서 치료제 개발에 속도를 높이고 있다.그 일환으로 지난해부터 연매출의 약 9.14%인 1507억원을 투자해 세포·유전자치료제(CGT)를 비롯한 첨단 바이오 의약품과 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티를 집중 발굴하고 있다.종근당은 세상에 없던 신약(First-in-class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품을 타깃으로 연구개발(R&D)에 주력할 계획이다.
17일 업계에 따르면 종근당은 지난해 2월 네덜란드 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약을 체결하고 플랫폼 기술 3종(GlycoConnect,HydraSpace,한국, 일본 야구 wbctoxSYN)의 사용권리를 확보했다.차세대 항암제로 ADC가 각광받고 있는 만큼 해당 분야를 적극적으로 공략하기 위한 결정이다.
앞서 2022년 5월에는 CGT 위탁개발생산(CDMO)과 차세대 줄기세포치료제를 개발하고 있는 기업 이엔셀과 공동연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.9월에는 서울성모병원과 손잡고 유전자치료제 연구센터인 'Gen2C'를 개소했다.기존 방법으로는 치료제 개발이 어려웠던 희귀·난치성 질환을 타깃해 의약품을 개발하고 있다.종근당은 효율적인 임상시험을 위해 산·학·연 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발에 속도를 내겠다는 전략이다.
R&D에 대한 끊임없는 노력은 지난해 11월 글로벌 제약기업에 혁신신약 후보물질을 역대 최대 규모로 기술수출하는 성과를 낳았다.종근당은 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 'CKD-510'을 개발하고 상업화한다는 조건하에 13억500만달러(약 1조7300억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다.CKD-510은 종근당이 개발한 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA) 플랫폼 기술이 적용됐다.전임상 연구를 통해 심혈관 질환 등에서의 약효를 확인했다.또 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서도 CKD-510은 안전성과 내약성을 입증받았다.
종근당은 이상지질혈증 등의 만성질환부터 암과 같은 난치성 질환까지 폭넓은 신약 파이프라인으로 미래 성장동력 확보에 집중하고 있다.현재 비소세포폐암을 적응증으로 개발 중인 'CKD-702'는 항암이중항체 바이오 신약이다.2022년 9월 유럽종양학회에서 CKD-702의 임상 2상 권장용량을 결정했다.또 약동학적 특징,한국, 일본 야구 wbc안전성,항종양효과를 평가한 임상 1상 'Part 1' 결과도 발표했다.이를 통해 CKD-702가 항암 신약으로 개발될 높은 가능성을 확인했다.
CKD-702는 암 세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-MET)에 동시에 결합하는 물질이다.이를 통해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단함으로써 암세포 증식을 억제한다.또 면역세포가 암세포에 대한 살상기능을 발휘할 수 있도록 항체 의존성 세포 독성(ADCC)도 일으킨다.이러한 작용기전을 바탕으로 표적항암제의 내성 문제를 해결할 수 있는 신약으로 기대를 모으고 있다.
종근당은 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 'Part 2'를 진행 중이다.향후 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.
종근당의 또 다른 신약 후보물질인 'CKD-508'은 이상지질혈증 치료제로 개발 중이다.CKD-508은 약물의 지방세포 축적,약효 미약,낮은 안정성 등 1세대 CETP(콜레스테롤 에스테르 전달 단백질) 저해제의 문제점을 극복한 2세대 약물이다.또 약물에 의해 예상치 않게 발생하는 부작용인 오프타깃 효과(off-target effect)도 줄여주는 것으로 알려져 있다.
CKD-508은 지방대사 중 CETP의 활성 저해를 통해 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL)을 줄이고 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL)을 높이는 기전을 갖고 있다.최근 진행한 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했다.종근당은 이를 바탕으로 글로벌 임상을 가속화하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 임상 2상 진입을 계획하고 있다.
종근당의 새로운 모달리티가 될 'CKD-703'은 c-MET를 타깃으로 하는 ADC다.종근당이 자체개발한 c-MET 항체에 지난해 시나픽스로부터 도입한 차세대 ADC 기술을 활용해 연구를 진행하고 있다.c-MET의 하위 신호를 저해하는 동시에 타깃을 통해 세포독성약물(페이로드)을 암세포로 전달해 암세포 사멸을 유도한다.혈중에서 페이로드의 무작위적 분리를 최대한 억제해 안전성을 높일 것으로 기대하고 있다.
[심희진 기자]
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