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만성 간질환 환자 대상 임상4상 톱라인 발표 [서울=뉴시스] 순천향대학교 소화기내과 장재영 교수가‘더 리버 위크 2024(The Liver Week 2024)’에서 우루사(UDCA 100mg)의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험의 톱라인을 발표하고 있다.(사진=대웅제약 제공) 2024.07.02.*재판매 및 DB 금지 ![[서울=뉴시스] 순천향대학교 소화기내과 장재영 교수가‘더 리버 위크 2024(The Liver Week 2024)’에서 우루사(UDCA 100mg)의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험의 톱라인을 발표하고 있다.](https://imgnews.pstatic.net/image/003/2024/07/02/NISI20240702_0001590772_web_20240702090926_20240702091615406.jpg?type=w647)
[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 대웅제약의 간기능 개선제‘우루사’효과가 임상 4상에서도 입증됐다.
대웅제약은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(성분명 우르소데옥시콜산,이하 UDCA) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 우루사(UDCA 100㎎)의 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다.
이번 연구를 주도한 순천향대학교 소화기내과 장재영,장영 교수는 지난 달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회‘더 리버 위크 2024’(The Liver Week 2024)에서 이번 임상 4상 톱라인을 발표했다.
이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로,해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100㎎의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다.이 연구에서 우루사는 간 질환 주요 평가지표인‘ALT’(알라닌아미노전이효소) 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.
ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다.ALT는 주로 간세포에 존재하는데,간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승한다.
이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100㎎ 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관,무작위배정,토토 원액위약 대조,이중 눈가림으로 설계됐다.2023년 2월부터 대상자 등록을 시작했으며,등록된 대상자는 일대일 비율로 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정돼 1일 3회(300㎎/1일),8주간 우루사(UDCA 100㎎) 혹은 위약(가짜약)을 복용했으며,정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.
임상시험 1차 유효성 평가변수는‘기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량’으로 설정했다.이어 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석(ANCOVA)을 수행했다.
분석 결과,기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값(LS Mean)은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter) 감소,위약 투여군이 5.51 U/L 감소했다.두 투여군 간 변화량의 차이(LS Mean Difference)는 9.19 U/L 감소로,우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였으며,이는 통계적으로 유의했다.
장재영 교수는 “이번 연구로 우루사의 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 수 있었다“며 “이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며,앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
대웅제약 이창재 대표는 “이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병,토토 원액위절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정받고 있다”며 “앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해 나가겠다”고 했다.
