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GMP 적합판정 취소 처분 불복
보유중인 4개 대단위 제형 GMP 인증 중 내용고형제만 해당
동구바이오제약이 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 법적 대응에 나선다.
동구바이오제약은 식약처가 지난 13일 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정을 내린 데 불복하고 법원에 집행정지 가처분 신청 및 행정처분 취소 소송을 제기했다고 14일 밝혔다.GMP는 식약처로부터 인정받은 의약품 제조와 품질관리기준으로,다름슈타트 98 대 도르트문트GMP 적합판정이 취소될 경우 생산이 중단된다.
해당 처분은 지난 2월 동구바이오제약의 해열진통소염제 '록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)'과 당뇨치료제 '글리파엠정2/500mg' 등 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 대한 것으로,다름슈타트 98 대 도르트문트동구바이오제약은 이미 2개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치한 바 있다.
동구바이오제약은 이번 GMP 적합 판정 취소 처분으로 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단된다.이 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품과 상품 등의 사업은 진행될 예정이다.
동구바이오제약 관계자는 "최근 GMP 적합 판정 취소와 관련해 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있기 때문에 이번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망한다"고 설명했다.
이어 "회사가 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력 발생일 이전에 인용될 경우 중단 기간 없이 본안 소송 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조와 판매가 가능하다"며 "경우에 따라서 대법원까지 소송을 진행할 계획이므로 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능해 실질적인 사업운영에 변화가 없을 것으로 판단한다"고 덧붙였다.
조용준 동구바이오제약 대표이사는 "이번일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속한다"며 "이번 일을 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
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