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美 임상 3상 시험계획서 신청![셀트리온 짐펜트라 [셀트리온 제공]](https://imgnews.pstatic.net/image/016/2024/06/19/20240523050228_0_20240619080812799.jpg?type=w647)
[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.
해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성,안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다.앞서 셀트리온은 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해 제품의 유효성과 안전성,우월성 등을 입증한 바 있다.
RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증,부기,q배트맨토토뻣뻣함,기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 423억5100만달러(약 55조563억원)로 집계되며,그중 미국 시장은 약 72%에 해당하는 304억8700만달러(약 39조6331억원)에 달한다.
짐펜트라가 IBD 적응증 2종에 더해 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 103억2228만달러(약 13조4189억원)에서 408억928만달러(약 53조520억원)까지 확대될 전망이다.
짐펜트라는 유럽 시장에서 이미 검증된 유효성,q배트맨토토안전성과 편의성을 바탕으로 가파른 성장세를 지속하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 점유율 21%를 기록했다.
짐펜트라는 미국에서도 출시 직후,연이어 대형 PBM 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 순조롭게 시장에 안착하고 있다.셀트리온은 다양한 마케팅 활동과 채널 확대를 통해 시장 점유율 확대에 적극 나설 방침이다.
셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고 말했다.
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