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이번 연구는 경증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 대웅제약의 엔블로와 다국적 제약사의 '다파글리플로진'의 당 조절 효과를 통합 분석한 것이다.1만2000여명의 전세계 당뇨병 전문가들이 운집한 최고 학회에서 국산 36호 신약 엔블로의 우수성을 입증한 임상 근거를 제시했다고 대웅제약은 설명했다.
포스터 발표를 진행한 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수는 "이번 포스터 발표로 엔블로가 글로벌 최초 SGLT-2(나트륨포도당 공동수송체-2) 억제제인 다파글리플로진보다 우수한 혈당 조절 효과를 보인다는 연구 결과가 세계 최고 당뇨병 학회에서 인정 받았다"며 "국산 SGLT-2 억제제가 글로벌 SGLT-2 억제제와의 비교 연구에서 상대적 우위를 증명해 더 나은 치료 옵션으로 가능성을 입증한 것"이라고 평가했다.
당뇨병 주요 관리 지표인 △공복 혈당(FPG) △당화혈색소(HbA1c) △소변 내 당 배출 양(UGCR) △인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)에서 모두 대조군인 다파글리플로진보다 우수한 결과가 나타났다고 했다.경증 신기능 장애는 혈액 내 크레아티닌 농도,세비야 플라멩고나이,세비야 플라멩고성별 등을 바탕으로 신장의 여과 능력을 추정한 값인 eGFR 수치 60~90mL를 기준으로 했다.
엔블로는 투약 24주 후 당화혈색소 수치가 7% 미만으로 떨어지거나 1% 포인트 넘게 떨어진 환자의 비율이 78.1%로 나타났다.다파글리플로진은 65.7%로 엔블로보다 낮았다.당화혈색소 수치 역시 엔블로가 다파글리플로진보다 0.17% 포인트 더 낮게 나타났다.공복 혈당 또한 엔블로가 다파글리플로진다 5.03mg/dL 만큼 더 많이 떨어졌다.
엔블로는 소변을 통해 배출되는 포도당의 양을 평가하는 '소변 포도당 크레아티닌 비율(UGCR)'에서도 다파글리플로진보다 약 31% 높은 배출량을 보이며 유의미한 결과를 입증했다.또 인슐린 저항성을 평가하는 지표인 'HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)'에서도 다파글리플로진보다 약 60% 높은 개선 효과를 보였다.
연구진은 안정성도 확보했다는 평이다.엔블로의 이상 반응 반생률은 다파글리플로진과 유사하게 나타났다.또 투약을 중단할 만큼 심한 이상 반응 역시 나타나지 않았다.
교신저자인 박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수는 "이번 연구를 통해 신장 기능이 정상인 사람이면 약이 약하든 세든 거의 효과가 똑같은데 신장 기능이 저하되면 더 효과가 높은 약제들이 효과를 유지시켜 준다는 인사이트를 얻게 됐다"며 "소변 내 포도당 배출량이 엔블로가 다파글리플로진보다 훨씬 유의하게 많은 것을 고려했을 때 신기능이 더 떨어진 환자를 대상으로도 비교 임상시험을 해볼 필요가 있다고 생각한다"고 말했다.
이창재 대웅제약 대표는 "출시 1년차를 맞는 국산 당뇨병 신약이 글로벌 블록버스터보다 우월한 효과를 입증한 연구가 당뇨병 치료의 중심인 미국에서 주목받아 의미가 크다"며 "이번 연구 결과와 해외 학회의 관심에 힘입어 앞으로도 국산 신약 엔블로의 경쟁력을 입증하는 임상 연구를 수행해 나갈 것"이라고 했다.
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