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기존의 동물 유래 제품 한계 뛰어넘는 게임 체인저 기대[이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170)은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)에 대해 식약처로부터 시판허가를 받았다고 8일 공시했다.
테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 치료제다.재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다.현재 약 1조 원 규모로 시장이 커진 히알루로니다제 단독 제품은 정형외과,신경외과,마취과,재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.
기존 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다.이로 인하여 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다.테르가제는 임상시험 결과에서 이러한 안전성에 대한 우려를 크게 줄였고,특히 항-약물 항체(ADA,tirolAnti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 것을 증명했다.
박순재 알테오젠 대표이사는 “당사의 첫 시판제품인 테르가제의 마케팅,tirol영업은,바이오 신약의 연구 개발 위주로 회사의 정체성을 유지,발전해 왔던 알테오젠이 지향하는 문화와는 매우 다른 분야”라며,“알테오젠의 전문성과 정체성을 유지하고,tirol더 효율적인 실적 달성을 위하여 이 분야에 전문성이 있는 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해서 테르가제 비즈니스를 진행할 것”이라고 말했다.
테르가제는 CPHI,바이오 USA 등 해외 바이어와의 미팅에서 이미 많은 관심을 받았으며,tirol품목허가 후 본격적인 사업화 논의를 나누자는 합의를 이루었다고 밝힌 바 있다.알테오젠과 알테오젠 헬스케어는 각국마다 상이한 품목 분류 및 규제 방식,적응증을 고려하여 유럽,미국,남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 계획이다.
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