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FDA에 류마티스 관절염 대상 임상 3상 IND 제출
39조 규모 미국 류마티스 관절염 시장 공략
셀트리온이 자가면역치료제 '짐펜트라(성분명: 인플릭시맙)'의 적응증 확대에 나선다.
셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 19일 밝혔다.
셀트리온은 이번 임상에서 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 약의 유효성과 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류마티스 관절염을 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다.
류마티스 관절염은 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 △통증 △부기 △뻣뻣함 △기능 상실 등을 일으키는 자가면역질환이다.미국 내 염증성 장 질환 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 세계 류마티스 시장 규모는 약 423억5100만달러(한화 약 55조563억원)로 집계된다.그중 미국 시장 규모만 세계 시장의 약 72%에 해당하는 304억8700만달러(한화 약 39조6331억원)에 달한다.
짐펜트라는 염증성 장 질환 적응증 2종에 대해서는 이미 미국 내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로,붕어빵 월드컵향후 류마티스 관절염 적응증까지 확보할 경우 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억2228만달러(한화 약 13조4189억원)에서 약 408만928만달러(한화 약 53조520억원)까지 크게 확대될 전망이다.
셀트리온 관계자는 "이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼,붕어빵 월드컵해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침"이라며 "향후 류마티스 관절염 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국 내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망"이라고 말했다.
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