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이 기사는 2024년06월28일 09시15분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김진호 기자] 미국 머크(MSD)의 21가 폐렴구균 예방 백신‘캡백시브’(프로젝트명 V116)가 미국에서 시판허가됐다.화이자의 프리베나 제품군 대비 성인 대상 넓은 예방 범위를 바탕으로 캡백시브의 시장성을 자신하고 있다.MSD가 폐렴구균 시장에서 화이자의 대항마로 자리잡을 지 귀추가 주목된다.
이달 국내 SK바이오사이언스(302440)도 21가 폐렴구균 백신 후보물질‘GBP410’의 호주 임상 3상을 승인받으며 기대감을 높이고 있다.회사는 캡백시브와 달리 소아에 최적화된 GBP410가 2027년경 미국 등 글로벌 시장 진출하면 충분히 입지를 다질 수 있을 것으로 내다보고 있다.
세계적으로 폐렴구균 예방 백신 시장규모는 약 10조~12조원 사이로 추산된다.인체 감염을 일으킬 수 있는 침습형 폐렴구균 혈청형은 90여가지다.폐렴구균 혈청형이 가진 다당류에 운반 단백질을 접합시키는 방식으로 다당류-단백질 접합 백신이 개발되고 있다.
26일 제약바이오업계에 따르면 다당류-단백질 접합 기술 기반,맨 온 렛지폐렴구균 예방 백신 시장의 주도권을 쥐기 위한 MSD의 두 번째 도전이 본궤도에 올랐다는 분석이 나온다.
MSD는 미국 기준 지난 2021년 10월 15가 폐렴구균 예방 백신‘박스누반스’를 승인받았다.당시 이 제품은 시장을 장악하고 있던 화이자의 13가 예방백신‘프리베나13’대비 2종 더 많은 폐렴구균 혈청형을 예방했다.하지만 이보다 앞선 같은 해 6월 화이자가 20가 폐렴구균 예방백신‘프리베나20’을 미국에서 허가를 획득하면서 박스누반스에 대한 주목도는 낮았다.실제로 프리베나 제품군의 2023년 매출은 64억 4000만달러(한화 약 8조9400억원)였지만,박스누반스는 6억 6500만달러에 그쳤다.
그런데 지난 18일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)이 18세 이상 성인 대상 폐렴구균 예방 용도로‘캡백시브’를 승인했다.다당류 -단백질 접합 기술로 개발한 최다 폐렴구균 다가백신 기록을 캡백시브가 갈아치운 것이다.
미국질병통제센터(CDC)의 역학자료를 분석한 결과 캡백시브가 예방하는 21개 혈청형은 50세 이상 인구에서 나타나는 폐렴구균 감염의 84% 이상을 차지한다.반면 프리베나20이 예방하는 20개 혈청형의 50세 이상에서 감염 비율이 50%대에 머무르고 있다.장년층 이상 성인에서 캡백시브를 활용하는 것이 났다는 의미다.실제로 지난해 7월 MSD는 캡백시브와 프리베나20의 비교한 임상 3상 연구 2건을 수행한 결과 성인 대상 예방 능력이 월등히 우수하다고 발표한 바 있다.
MSD 측은 “인구 특징을 반영한 캡백시브의 전략이 통할 것”이라며 “특히 50세 이상 성인에서 면역원성을 크게 확보하는데 우리 약물이 가장 좋은 옵션이다”고 자신하고 있다.
폐렴구균 백신 개발 업계 한 관계자는 “캡백시브가 성인 대상 커버력이 좋을 것으로 예상되는 것은 사실이다.그러나 성인 특화 백신을 내세우는 것이 초기 매출확장성에 긍정적일 수 있다”면서 “그럼에도 소아 이상 연령까지 적응증을 확장한 프리베나20이 성공적으로 세대교체를 하고 있다.프리베나 제품군의 점유율을 캡백시브가 얼마나 가져올 지는 속단하기 이르다”고 조언했다.
한편 국내에서 다당류-단백질 접합 기술 기반 폐렴구균 예방백신을 개발하는 기업으로는 SK바이오사이언스(302440)와 유바이오로직스(206650) 등 2곳이 있다.SK바이오사이언스는 앞서 언급한 21가 폐렴구균 다가백신 GBP410의 임상3상을 추진하고 있다.유바이오로직스는 동종의 15가 다가백신‘EuPCV’의 임상 1상을 완료한 상태다.
국내사 중 가장 빠른 SK바이오사이언스는 지난 24일 GBP410에 대해 6세~17세 사이 소아 및 청소년 대상 호주 내 임상 3상을 승인받았다.회사는 지난해 12월 해당 물질의 3상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출 완료한 바 있다.회사 측은 2027년경 GBP410의 미국 등 글로벌 출시를 목표로 하고 있다.
박스누반스나 프리베나20 등 폐렴구균 예방 백신들은 성인 대상으로 먼저 승인받은 다음,맨 온 렛지청소년이나 소아 등으로 접종 연령을 확대해 왔다.소아와 성인에서 감염을 일으키는 혈청형이 골고루 포함되면서다.반면 앞서 언급한 캡백시브는 성인의 폐렴구균 예방에 치중한 혈청형 21가지를,맨 온 렛지GBP410은 소아 감염 예방에 최적화된 혈청청을 포함한 알려졌다.
SK바이오사이언스에 따르면 소아로 한정할때 GBP410이 프리베나20 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 지닌 것으로 분석하고 있다.회사 관계자는 “폐렴구균에 취약한 유아나 소아를 대상으로 임상 3상에서 GBP410의 효능을 확실하게 입증하고,사노피의 글로벌 유통 능력이 더해진다면 매출 신장을 노릴 수 있을 것”이라고 전했다.
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