HLB그룹주가 간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 완료됐다는 소식에 일제히 급등했습니다.
3일 한국거래소에 따르면,
62 국가번호HLB 주가는 전 거래일보다 가격제한폭(29.95%)까지 올라 7만6천800원에 거래를 마쳤습니다.
HLB제약(29.95%),
62 국가번호HLB생명과학(29.91%)도 나란히 상한가로 직행했고 HLB테라퓨틱스(27.39%),HLB이노베이션(21.26%),HLB바이오스텝(20.69%),HLB파나진(19.30%)도 20% 안팎 급등세를 나타냈습니다.
HLB는 이날 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 참여한 가운데 현지시간 2일 완료됐다고 밝혔습니다.
회사 측에 따르면 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며,
62 국가번호공식 문서(PAL,
62 국가번호Post Action Letter)를 전달했습니다.
HLB 관계자는 "지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"며 "FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다"라고 설명했습니다.
증권가는 이날 HLB그룹주의 동반 강세를 간암 신약 FDA 승인 재추진 호재와 신약 성공 기대감이 반영된 것으로 보고 있습니다.
한편,HLB는 간암 신약 리보세라닙에 대한 FDA 승인 기대감으로 지난달 주가가 10만 원대를 돌파했으나 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 전해지면서 4만 원까지 급락했습니다.
이후 외국인 순매수세가 집중되면서 주가가 꾸준히 반등했고 한 달 만에 7만 원대를 회복했습니다.
