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환자 1000명 모집에 6000명 몰려
“론자 등과 상업 생산 논의 중”
코오롱티슈진이 미국에서 임상 3상 시험 환자들에 대한 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C(인보사의 미국명)의 투약을 마쳤다고 11일 밝혔다.지난 2006년 미국에서 임상 1상에 착수한 지 18년 만이다.
인보사는 사람의 연골세포와 염증억제 연골성분 생성 촉진인자 TGF-β1을 삽입한 연골유래세포를 무릎에 주사해 골관절염을 치료하는 약이다.주사 한 방으로 통증을 줄이고 관절 기능을 개선한다고 해서 허가를 앞두고 큰 관심을 끌었고,aldn-1132017년 세계 첫 골관절염 세포유전자 치료제로 한국 허가를 받았다.
그런데 2019년 3월 미국 임상시험 진행 과정에서 연골유래세포가 아니라 신장유래세포를 쓴 것이 확인돼 미국 임상이 보류됐고,aldn-113국내 허가도 곧바로 취소됐다.하지만 코오롱티슈진은 의약품 자체에 문제가 없다고 보고 미국 식품의약국(FDA)에 상황을 소명했고,aldn-113지난 2020년 4월 FDA로부터 임상 보류 해제 통보를 받아 임상 3상을 재개했다.다만 코로나19 대유행으로 올해 들어서야 본격적인 임상이 시작됐다.
코오롱티슈진에 따르면 TG-C에 대한 미국 임상 3상 환자 모집에서 6000여명이 지원했고,aldn-1131020명이 환자로 등록했다.회사는 투약 환자를 대상으로 2년 동안 추적 관찰한 후 결과를 보고 품목허가를 신청할 계획이다.노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “임상 3상의 성공 가능성이 높다”며 “품목허가신청과 상업생산,aldn-113판매를 위한 협의를 시작할 계획”이라고 말했다.
미국에서 골관절염 치료제로 품목허가를 받은 의약품은 아직 없다.글로벌 시장분석기관에 따르면 미국의 무릎 관련 골관절염 환자는 약 2000만명이며,aldn-113약 1300만명이 치료를 받고 있다.코오롱티슈진은 론자와 코오롱바이오텍 등 위탁생산(CMO)업체들과 대량 생산을 위한 협의를 진행하고 있다.회사는 “TG-C는 FDA로부터 임상 데이터의 유효성과 안전성을 인정받았다”며 “고관절에서 척추까지 관절염을 치료할 수 있도록 허가를 확대하고 있다”고 설명했다.
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