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대웅펫의 'UDCA정'(왼쪽)과 동국제약의 '캐니돌정'은 인체용 의약품의 주성분을 활용해 개발한 대표적인 동물용 의약품의 사례다./사진=대웅펫,동국제약 제공 
2021년부터 동물용 의약품 시장에 진출하는 제약사들이 눈에 띄기 시작했다.대웅제약 자회사 '대웅펫'이 간질환 치료제인 'UDCA정'을 개발한 것이 대표적인 사례다.
UDCA정은 인체용 의약품 '우루사'의 주성분인 우르소데옥시콜산을 활용해 동물용 의약품으로 개발한 것이다.동국제약은 '인사돌 플러스'의 주성분인 옥수수불검화정량추출물과 후박추출물로 반려견 치주질환 치료제 '캐니돌정'을 출시했으며,지난 1월 동물 약국으로 유통 경로를 넓혔다.유한양행은 사람의 치매와 유사한 반려견 인지기능장애증후군 치료제 '제다큐어'를 국내 최초 합성신약 동물용 의약품으로 승인받았다.제다큐어의 주성분인 크리스데살라진은 인체용으로도 쓰이는 '아스피린'과 '설파살라진'을 기초로 합성한 성분이다.
또 현재 인체용 의약품의 주성분을 동물용으로 개발하기 위한 제약사들의 추가 연구가 계속되고 있다.대웅제약은 지난 7일 국산 1호 SGLT-2 억제제인 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'을 당뇨견을 대상으로 인슐린과 병용했을 때 혈당 강하 효과가 있음을 확인했으며,저혈당증·케토산증 등 특이한 부작용이 나타나지 않았다고 발표했다.이는 동물에 적용했을 때 의약품으로서의 가능성이 있는지를 확인한 전임상 시험이다.대웅제약은 현재 연내 검역본부 허가 신청을 목표로 당뇨견 대상 대규모 임상 3상 시험을 진행 중이다.
동물용 의약품이 농림축산검역본부의 승인을 받기 위한 방법에는 크게 두 가지가 있다.하나는 동물용 의약품에 특화된 제약사가 검역본부로부터 신약 승인을 받는 것이며,다른 하나는 인체용 의약품 제약사가 인체용 의약품의 주성분으로 동물용 의약품을 개발해 검역본부의 승인을 받는 것이다.최근 동물용 의약품 시장에 진입하는 대형 제약사들은 인체용 의약품의 주성분을 동물용 의약품으로 개발해 검역본부의 허가를 받고 하나둘씩 동물용 의약품 시장에 진입하고 있다.
동물용 의약품의 허가는 인체용 의약품의 허가 과정과 유사하다.인체용 의약품과 동일하게 의약품 후보물질의 유효성과 안전성을 검증하는 방식이다.후보물질을 발견한 후,기초 연구를 통해 독성·유효성을 평가하고 제형을 연구한다.기초 연구가 끝나면 실험용 동물을 대상으로 독성과 유효성을 평가하는 전임상 과정을 거치며,이후 임상 1~3상을 추가로 거쳐 동물에게 효과적이고 안전하게 사용할 수 있음을 입증하면 검역본부의 최종 허가를 받게 된다.
국내 제약사들이 동물용 의약품 시장에 서서히 진입하는 것은 높은 시장성을 고려한 것으로 분석된다.'반려동물 천만마리 시대'라고 불릴 만큼 반려동물을 기르는 인구가 증가하고,블레이크 그리핀반려동물의 고령화 현상이 두드러지게 나타나면서 동물들이 만성 질환에 걸릴 확률 또한 높아졌기 때문이다.실제로 농림축산식품부의 자료에 따르면 2022년 기준 반려동물 양육 가구 수는 약 600만 가구로 10년간 65% 증가했으며,동물 약국 수도 2023년 기준 약 1만1000개로 10년간 8.4배 증가했다.
이 때문에 동물에게도 기존의 동물용 건강기능식품뿐만이 아니라 동물용 '약'이 필요하다는 것이 제약업계의 설명이다.대웅펫 관계자는 "고령화 현상이 심해진 동물들의 만성 질환을 치료·관리하기 위해 특화된 동물용 의약품의 개발이 필요하다"며 "이러한 현상과 더불어 반려동물에 대한 의료 서비스 수요도 증가하고 있다"고 말했다.
또 인체용 의약품 개발에 능한 대형 제약사들은 동물용 의약품을 생산하기가 유리하다.대한약사회 동물약품위원회 강병구 이사는 "인체용 의약품을 제조하는 시설을 가진 대형 제약사들은 약을 생산하고 유통하는 노하우와 자본력이 있다 보니,블레이크 그리핀최근 들어 조금씩 동물용 의약품 시장에 진입하고 있는 것으로 보인다"고 말했다.
인체용 의약품을 소분해 처방하는 것이 아닌,동물용 의약품을 개발하면 동물의 질환과 건강을 효과적으로 관리할 수 있을 뿐 아니라,동물만을 위한 약으로 만들었기 때문에 부작용도 줄일 수 있을 것으로 분석된다.
비용과 접근성의 측면에서도 소비자들의 부담을 줄일 수 있다.반려동물 보호자들은 동물이 복용할 의약품을 구매하기 위해 반려동물을 데리고 동물병원에 방문해야 약을 구매해야 했으나,동물용 의약품이 검역본부의 승인을 받고 약국에 유통될 경우 진료비 지출을 최소화하고 더 편하게 의약품을 구매할 수 있게 된다.기존의 방식대로라면 소분한 인체용 전문의약품을 수의사의 처방전 없이는 구매할 수 없었지만,동물용 의약품으로 허가된 후 동물병원과 약국에 출시하면 보호자들이 약의 효능과 용법을 숙지하고 별도의 진료 없이 구매할 수 있기 때문이다.강병구 이사는 "반려동물의 몸집이 크거나,동물병원이 많지 않은 지역에 거주하는 사람들은 동물에게 필요한 의약품을 쉽게 구하지 못한다"며 "동물용 의약품이 검역본부의 허가를 받고 약국에도 유통되면 좀 더 편하게 약을 구매할 수 있을 것"이라고 말했다.
제약업계는 동물용 의약품 시장이 앞으로도 더 성장할 것으로 전망한다.다만 제약사들은 시장의 성장을 위해 소비자들의 약에 대한 인식의 전환이 필요하다고 주장한다.동국제약 관계자는 "지금도 동물용 의약품 시장이 더 커지고 있는 건 사실이지만,아직까지는 소비자들 사이에서 건강기능식품에 비해 의약품에 대한 인식이 좀 부족한 것 같다"며 "동물도 아프면 약이 필요하다는 인식을 바탕으로 잠재적 고객을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.
UDCA정은 인체용 의약품 '우루사'의 주성분인 우르소데옥시콜산을 활용해 동물용 의약품으로 개발한 것이다.동국제약은 '인사돌 플러스'의 주성분인 옥수수불검화정량추출물과 후박추출물로 반려견 치주질환 치료제 '캐니돌정'을 출시했으며,지난 1월 동물 약국으로 유통 경로를 넓혔다.유한양행은 사람의 치매와 유사한 반려견 인지기능장애증후군 치료제 '제다큐어'를 국내 최초 합성신약 동물용 의약품으로 승인받았다.제다큐어의 주성분인 크리스데살라진은 인체용으로도 쓰이는 '아스피린'과 '설파살라진'을 기초로 합성한 성분이다.
또 현재 인체용 의약품의 주성분을 동물용으로 개발하기 위한 제약사들의 추가 연구가 계속되고 있다.대웅제약은 지난 7일 국산 1호 SGLT-2 억제제인 '엔블로정(성분명 이나보글리플로진)'을 당뇨견을 대상으로 인슐린과 병용했을 때 혈당 강하 효과가 있음을 확인했으며,저혈당증·케토산증 등 특이한 부작용이 나타나지 않았다고 발표했다.이는 동물에 적용했을 때 의약품으로서의 가능성이 있는지를 확인한 전임상 시험이다.대웅제약은 현재 연내 검역본부 허가 신청을 목표로 당뇨견 대상 대규모 임상 3상 시험을 진행 중이다.
인체용 의약품 주성분으로… 허가는 인체용 의약품과 동일
동물용 의약품의 허가는 인체용 의약품의 허가 과정과 유사하다.인체용 의약품과 동일하게 의약품 후보물질의 유효성과 안전성을 검증하는 방식이다.후보물질을 발견한 후,기초 연구를 통해 독성·유효성을 평가하고 제형을 연구한다.기초 연구가 끝나면 실험용 동물을 대상으로 독성과 유효성을 평가하는 전임상 과정을 거치며,이후 임상 1~3상을 추가로 거쳐 동물에게 효과적이고 안전하게 사용할 수 있음을 입증하면 검역본부의 최종 허가를 받게 된다.
반려동물 천만마리 시대… 높은 시장성과 경쟁력 바탕
이 때문에 동물에게도 기존의 동물용 건강기능식품뿐만이 아니라 동물용 '약'이 필요하다는 것이 제약업계의 설명이다.대웅펫 관계자는 "고령화 현상이 심해진 동물들의 만성 질환을 치료·관리하기 위해 특화된 동물용 의약품의 개발이 필요하다"며 "이러한 현상과 더불어 반려동물에 대한 의료 서비스 수요도 증가하고 있다"고 말했다.
또 인체용 의약품 개발에 능한 대형 제약사들은 동물용 의약품을 생산하기가 유리하다.대한약사회 동물약품위원회 강병구 이사는 "인체용 의약품을 제조하는 시설을 가진 대형 제약사들은 약을 생산하고 유통하는 노하우와 자본력이 있다 보니,블레이크 그리핀최근 들어 조금씩 동물용 의약품 시장에 진입하고 있는 것으로 보인다"고 말했다.
동물용 의약품 개발되면 의약품 구매 쉬워져
비용과 접근성의 측면에서도 소비자들의 부담을 줄일 수 있다.반려동물 보호자들은 동물이 복용할 의약품을 구매하기 위해 반려동물을 데리고 동물병원에 방문해야 약을 구매해야 했으나,동물용 의약품이 검역본부의 승인을 받고 약국에 유통될 경우 진료비 지출을 최소화하고 더 편하게 의약품을 구매할 수 있게 된다.기존의 방식대로라면 소분한 인체용 전문의약품을 수의사의 처방전 없이는 구매할 수 없었지만,동물용 의약품으로 허가된 후 동물병원과 약국에 출시하면 보호자들이 약의 효능과 용법을 숙지하고 별도의 진료 없이 구매할 수 있기 때문이다.강병구 이사는 "반려동물의 몸집이 크거나,동물병원이 많지 않은 지역에 거주하는 사람들은 동물에게 필요한 의약품을 쉽게 구하지 못한다"며 "동물용 의약품이 검역본부의 허가를 받고 약국에도 유통되면 좀 더 편하게 약을 구매할 수 있을 것"이라고 말했다.
제약업계,"동물용 약에 대한 인식 필요"
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