Menu
dnd 레벨 - 2024년 실시간 업데이트
유럽류마티스학회(EULAR)서 임상 발표
"정맥·피하주사 모두 효능·안전성 확인" [서울=뉴시스] 셀트리온 로고.(사진=뉴시스 DB) *재판매 및 DB 금지 ![[서울=뉴시스] 셀트리온 로고.(사진=뉴시스 DB) *재판매 및 DB 금지](https://imgnews.pstatic.net/image/003/2024/06/14/NISI20231107_0001405282_web_20231107092143_20240614091516561.jpg?type=w647)
[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47' 임상 3상 시험에서 유효성과 안전성을 확인했다.
셀트리온은 '2024 유럽류마티스학회'(EULAR 2024)에서 'CT-P47'의 임상 결과 2건을 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다.EULAR는 오스트리아 빈에서 12~15일 진행 중이다.
류마티스관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사 제형의 임상 3상 중 32주까지의 결과,dnd 레벨1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성이 나타났다고 했다.안전성,dnd 레벨약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다.
오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성,dnd 레벨안전성,dnd 레벨약동학적 특성이 나타났다.
CT-P47의 피하주사 제형 임상 결과도 별도의 포스터로 공개됐다.류마티스관절염 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성 평가 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률,dnd 레벨유효성,안전성이 나타났다.CT-P47의 프리필드시린지(사전 충전형 주사)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다고 했다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내,미국,dnd 레벨유럽 등에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대한 CT-P47의 품목허가를 신청했다.오리지널 의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼,CT-P47도 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시 준비 중이다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.지난해 글로벌 매출은 약 26억3000만 프랑(약 4조원)에 달한다．
