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삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.피즈치바(프로젝트명 SB17)의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선,건선성 관절염,크론병,궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며,할베리연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다.기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받게 됐다"며 "앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
삼성바이오에피스 피즈치바는 지난 4월 유럽과 한국에서 허가를 받았고,할베리국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.
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