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"임상 3상 업데이트 자료 제출 계획"![[서울=뉴시스] 에이치엘비(HLB) 로고.(사진=HLB 제공) 2023.06.22.*재판매 및 DB 금지](https://imgnews.pstatic.net/image/003/2024/07/12/NISI20230622_0001296119_web_20230622084617_20240712083714418.jpg?type=w647)
[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 HLB가 간암 신약‘리보세라닙’관련 허가 서류를 오는 9~10월께 다시 제출한다.
HLB는 “미국 식품의약국(FDA)이 서한을 통해‘재승인 서류준비를 마치는 대로 서류제출을 강력히 권고’함에 따라 늦어도 9월 또는 10월 이내에 서류를 제출할 것”이라고 12일 밝혔다.
이어 “최근 국내외 언론에서‘빨라야 10월에 서류를 제출할 수 있다’고 나온 보도는 와전된 것”이라며 “이미‘캄렐리주맙’현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고,힘덱이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔기 때문에 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 된다”고 설명했다.
앞서 HLB는 간암 신약 리보세라닙을 개발,힘덱중국 파트너사 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했다.그러나 FDA가 지난 5월 17일 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발됐다.CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다.
이후 지난 2일 HLB 미국 자회사 엘레바는 항서제약,FDA와 미팅을 진행하고,힘덱재심사 신청서를 제출하라는 FDA의 답변을 들었다.
HLB는 “서류 제출까지 시간이 걸리는 이유는 기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하기도 하고,힘덱또 이번에 완벽하게 제출함으로써 신약 승인을 받아야 하기 때문에 기간단축보다는 더 완벽한 제출을 목표로 하고 있다”고 말했다.
이번 재신청 자료제출 주체인 항서제약은 BLA(신약허가) 자료를 준비하면서 기존에 FDA에 제출한 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월)보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 예정인 것으로 알려졌다.
HLB그룹 대외협력팀 심경재 상무는 “신약 출시 때 의약품 라벨(Label,힘덱약품설명서)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅 상에 대단히 중요한 역할을 한다”며 “업데이트 자료를 생략하면 제출기간을 한 달 정도 더 줄일 수도 있으나,힘덱신약 특허기간을 고려할 때 2043년까지 앞으로 20년간 판매할 수 있는 신약이라는 점을 생각해보면 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는 것이 맞는다는 내부 판단이 있었다”고 했다.
HLB그룹 CTO(최고기술책임자) 한용해 대표는 “FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 것이 확인됐다”며 “엘레바와 항서제약 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼 당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것”이라고 말했다.
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