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1차 평가지표 안전성 및 내약성 달성
신경병증 치료를 위한 코오롱생명과학의 유전자 치료제 후보물질(KLS-2031)이 임상 1/2a상에서 안전성을 다시 한 번 입증했다.
코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자 치료제‘KLS-2031’의 미국 임상 1/2a상 최종보고서(CSR)를 수령했다고 26일 밝혔다.
신경병증이란 당뇨 등 여러 원인 때문에 신경이 손상돼 나타나는 질병이다.손끝이 아리는 통증부터 베이거나 화끈거리는 심각한 통증도 나타난다.
이번 보고서는 KLS-2031을 투약한 환자들이 투약 52주에 이중 눈가림을 해제한 후 104주차까지 추가적으로 수집한 데이터를 포함했다.코오롱생명과학 측은 투약 104주차까지 임상의 일차 목적인 약물의 내약성과 안전성을 입증했다고 강조했다.
2차 평가지표였던 104주차에서의 유효성은 중간 결과 보고서(52주차)와 유사한 경향성을 보였다.회사측은 “투약 52주차에 이중 눈가림과 병용약물 제한이 해제됐기 때문에 유효성 데이터는 보조적인 의미로만 활용 가능하다”고 설명했다.중간결과 당시 유효성은 통계적 유의성을 만족하지 못했다.이에 대해 회사 측은 코로나19 등으로 인한 환자 이탈 등을 통계적 유의성을 확보하지 못하게 된 원인으로 추정했다.
이번 시험은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월부터 2023년 10월까지 3년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 이중 눈가림 및 위약 대조 방식으로 실시됐다.대상자들은 KLS-2031의 저용량,중용량,자그레브 날씨고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며,표적 후근 신경절(DRG) 주변 영역에 경추간공 경막외 주사가 단 회 투여됐다.
총 연구기간 104주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 1건(양성 폐 신생물)이었으며,약물과 인과관계 평가는‘가능성 적음(unlikely)’으로 확인됐다.치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명,자그레브 날씨중용량 투여군 4명,고용량 투여군 4명,위약군 5명 등 총 15명이었다.
이 중 2명이 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(Drug-Related TEAEs)을 경험했다.고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승이 관찰됐으나 경증으로 증상발현시점 4주차에 회복한 것으로 보고됐다.이 외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다.코오롱생명과학은 투약 후 5년차까지의 장기 안전성 및 내약성 데이터 확보를 위한 장기 추적 연구를 진행 중이다.
김선진 코오롱생명과학 대표는 “이번 임상시험 결과를 토대로 후기임상 권장용량(RP2D) 선정,자그레브 날씨대상포진 후 신경통(PHN),당뇨병성 말초신경병증(DPN) 통증 등 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상 또는 라이선스 아웃 등 다양한 개발 계획을 고려하고 있다”고 밝혔다.
KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)와 치료 유전자 3종을 도입해,자그레브 날씨뇌로 가는 통증 신호를 차단하고 주변 면역 환경을 개선하는 신경병증성 통증 치료제다.
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