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[이데일리 나은경 기자] 국내 기업이 자체 개발한 뇌수술 의료로봇이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 현지 판매를 눈앞에 두고 있다.주인공은 3차원(3D) 검사 장비를 만드는 중견기업 고영(098460)테크놀러지(이하 고영)다.처음 만든 의료로봇으로 FDA 허가까지 받아낸 고영은 일본,중국,김용만 도박유럽에 이르기까지 자사 의료로봇의 활동반경을 넓혀간다는 계획이다.

25일 고영에 따르면 지난달까지‘카이메로’의 국내 누적 공급대수는 10대다.회사는 카이메로의 평균판매단가(ASP)를 공개하지 않고 있지만 업계에서는 대당 약 100만 달러로 추정한다.카이메로를 활용한 성공적인 뇌수술 기록이 쌓이고 있어 증권업계에선 올 한 해만 10대 이상을 팔 수 있을 것이라는 예상도 나온다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

국내는 뇌수술이 가능한 신경외과 수가 미국만큼 많지 않고,고영이 이전까진 의료 시장에서 레퍼런스를 갖고 있지 않았음을 감안하면 작지 않은 성과다.실제 수술에서의 누적 사용례는 500례에 달한다.매년 100건 이상 카이메로를 통한 수술이 이뤄졌다는 얘기다.

지난 2002년 설립된 고영은 반도체 검사장비 개발사로 시장에 더 익숙하다.고광일 대표는 3차원(3D) 검사장비로 안정적인 매출을 내면서 의료로봇을 회사의 신사업으로 결정하고 지난 2011년부터 개발에 돌입했다.고영의 핵심 기술이 3D 측정기술에 있기 때문에 수술시 의료로봇으로 의료진에 3D 영상을 제공하면 수술 성공률을 높일 수 있다고 봤다.

로봇 기술이 발전하고 정밀의료에 대한 수요가 늘면서 정형외과는 물론 일반외과,신경외과 등으로 로봇 수술의 사용영역이 늘어나고 있다는 것도 신사업으로 매력적인 포인트였다.실제 시장조사업체 트랜스패런시 마켓리서치(Transparency Market Research)에 따르면 세계 로봇 수술 시장 규모는 2022년 79억 달러(약 11조원)에서 연평균 11.1%씩 성장해 2031년에는 208억 달러(약 30조원) 규모로 확대될 전망이다.

2016년 결국 고영 의료로봇의 첫 결실인 뇌수술로봇 카이메로가 식품의약품안전처의 인증을 받았고 4년 뒤인 2020년부터 카이메로의 국내 판매가 시작됐다.카이메로는 뇌전증,파킨슨병,근긴장이상증,뇌종양,닌텐도 스위치 게임 다운로드 사이트대뇌출혈 및 뇌내 약물 주입 등 뇌 관련 질환 수술에 쓰이는 의료로봇으로 개발됐다.

카이메로는 자기공명영상(MRI),토토 가상계좌 솔루션컴퓨터단층촬영(CT)와 같은 수술 전 환자의 의료 영상을 토대로 수술 경로를 설정하고,의사에게 수술 위치를 안내하고 실시간 위치를 제공하면 로봇이 가이드한 경로로 전극을 삽입하는 방식으로 수술을 돕는다.수술 후 뇌파나 CT 등을 통해 결과 확인도 가능하다.특히 카이메로는 세계 최초 침대부착형 로봇이라는 차별점이 있고 광학 센서를 기반으로 로봇의 실시간 위치와 자세 추적이 가능해 수술 정밀도를 높일 수 있다는 점도 장점이다.

카이메로는 국내에서의 성과를 발판삼아‘지니언트 크래니얼’이라는 이름으로 지난달 FDA의 510(k) 허가를 받아 시판을 준비 중이다.510(k)는 FDA가 기존 허가된 의료기기와 시판 전인 해당 의료기기의 동등성을 검증했다는 의미로,510(k)를 획득하면 바로 현지 판매가 가능하다.

회사 관계자는 “연내 미국에서 판매를 개시하는 것이 가능할 것으로 보고 있다”며 “당장은 미국 현지법인을 통해 직접판매로 시작하되 추후 유통을 위한 파트너사를 찾아 협업할 계획이 있다.의료진 및 키 오피니언 리더(KOL)와의 기본적인 네트워크는 미국 현지법인에서 구축해둔 상태”라고 설명했다.

이 다음 목표는 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 허가다.일본의 경우 신경외과 수술이 가능한 병원 수가 1750여개로 이번에 허가받은 미국(1437개)보다도 많다.상반기 중 허가 결과가 나올 것으로 예상된다.회사는 이후 중국과 유럽 시장 공략도 순차적으로 진행한다는 계획이다.중국의 신경외과 병원 수도 2216개에 달해 국가식품약품감독관리국(NMPA) 허가를 받게 되면 지니언트 크래니얼 매출이 크게 늘 수 있을 것으로 예상된다.

의료로봇 업계 관계자는 “뇌수술로봇의 단가가 높고 뇌수술시 로봇을 사용하는 상황이 많지 않기 때문에 시장 자체는 크지 않은 편”이라면서도 “FDA 허가가 있으면 다른 나라 진출이 용이해지기 때문에 앞으로 매출을 늘리는 데 효과적일 수 있다”고 말했다.

회사는 장기적으로 척추수술 로봇,의료영상을 3D로 재구성해 수술 중 실시간으로 병변의 위치를 알려주는 수술용 내비게이션,수술 중 환자의 해부학 이미지를 촬영하는 3차원 영상기기(O-ARM) 등으로 의료로봇 포트폴리오를 확대한다는 계획이다.

한편 도널드 트럼프 미국 대통령이 수입의약품에 관세를 매기겠다고 밝히면서 의료기기 사업에서도 관세 리스크가 불거지고 있다.업계에서는 의료기기에 대한 관세 부과 논의가 나오는 것은 시간문제라는 분위기다.

이에 대해 고영 관계자는 “상황을 세밀하게 모니터링 하고 있다”면서도 “지니언트 크래니얼은 하이엔드 장비로 가격대가 높고 경쟁력이 가격에 있는 의료기기가 아니다”라며 관세 부과로 인한 영향은 제한적일 것으로 내다봤다.

이어 이 관계자는 “내부 방향성이 트럼프 정부의 관세 정책 등의 영향을 받을 수는 있으나 모든 국가들이 포기할 수 없는 산업인 인공지능(AI)이나 로봇 등 핵심 경쟁력을 갖고 중장기적 성장동력으로 삼으려 한다”고 강조했다.

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