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알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제
졸레어 바이오시밀러 중 첫 허가
셀트리온은 알레르기성 천식,만성 특발성 두드러기 치료제‘졸레어’의 바이오시밀러(복제약)로 자체 개발한‘옴리클로(OMLYCLO)’가 영국에서 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
이번 승인으로 옴리클로(개발명 CT-P39)는 유럽에 이어 영국에서도 가장 먼저 허가를 받은 졸레어 바이오시밀러가 됐다.오리지널약 졸레어(성분명 오말리주맙)는 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 항체의약품이다.졸레어의 특허 만료를 앞두고 셀트리온,2017 u-20 월드컵 이탈리아 대표팀영국 테바,2017 u-20 월드컵 이탈리아 대표팀중국 CSPC 등 세계 기업들이 바이오시밀러 개발에 열을 올려왔다.그 중 셀트리온의 시장 진입 속도가 가장 빠른 것이다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청해,2017 u-20 월드컵 이탈리아 대표팀알레르기성 천식,비용종을 동반한 만성비부비동염,만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 토대로 지난 5월 유럽과 6월 국내에서 첫 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로가 졸레어 바이오시밀러 중 유럽과 영국에서 최초로 허가 받아‘퍼스트무버(First Mover,2017 u-20 월드컵 이탈리아 대표팀선도자)’지위를 확보했다”며 “선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라고 말했다.졸레어의 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.이 중 영국 시장규모는 약 6700만 달러(약 7815억원)로 추산된다.
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