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유럽 이어 국내서도 성과…글로벌 3상서 유효성 등 입증셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '옴리클로'(개발명 CT-P39)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 승인을 받았다.옴리클로의 오리지널 의약품은 '졸레어(성분명 오말리주맙)'이다.
보네르빌리지만성 특발성 두드러기 등에 쓰이는 옴리클로가 식약처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.[사진=셀트리온]" style="display: block; margin: 0 auto;">
셀트리온은 알레르기성 천식,보네르빌리지만성 특발성 두드러기 등에 쓰이는 옴리클로가 식약처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청,보네르빌리지알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.
셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다,유럽에서도 허가 신청을 완료했다.올해 5월에는 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.
셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제,보네르빌리지항암제에 이어 알레르기 질환,보네르빌리지안 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.
앞서 졸레어의 지난해 글로벌 매출은 약 5조원이다.올해 2월에는 미국식품의약국(FDA)이 졸레어의 적응증을 추가로 인정하면서,글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 제품"이라며 "허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 것"이라고 말했다.
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